バイエル薬品株式会社新薬の承認・薬価収載・再算定・指定の一覧（2015年〜）
バイエル薬品の2015年以降の新医薬品の承認は34件（うち新有効成分含有医薬品13件）です。 承認、新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）、再算定、希少疾病用医薬品などの指定を、公表資料から整理しました。
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年ごとの承認件数
| 年 | 承認（一変を含む） | うち新有効成分 |
|---|---|---|
| 2026年 | 5 | 2 |
| 2025年 | 2 | 0 |
| 2024年 | 1 | 0 |
| 2023年 | 2 | 0 |
| 2022年 | 5 | 1 |
| 2021年 | 4 | 3 |
| 2020年 | 2 | 1 |
| 2018年 | 2 | 2 |
| 2017年 | 1 | 0 |
| 2016年 | 4 | 2 |
| 2015年 | 6 | 2 |
新医薬品の承認
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ヒアニュオ錠10mg | 2026/08/24 | セバベルチニブ水和物 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| アベロックス錠400mg | 2026/08/24 | モキシフロキサシン塩酸塩 | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 |
| アムベルビスト静注2mL、アムベルビスト静注シリンジ5mL、アムベルビスト静注シリンジ7.5mL、アムベルビスト静注シリンジ10mL | 2026/03/23 | ガドクアトラン水和物 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL、アイリーア8mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL | 2026/03/23 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| ニュベクオ錠300mg | 2026/03/23 | ダロルタミド | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| ケレンディア錠10mg、ケレンディア錠20mg | 2025/12/22 | フィネレノン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| ジビイ静注用500、ジビイ静注用1000、ジビイ静注用2000、ジビイ静注用3000 | 2025/09/19 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | — | 一変 | — |
| アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL | 2024/01/18 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 新剤形医薬品 | 承認 | — |
| イグザレルト錠10mg、イグザレルト細粒分包10mg、イグザレルトOD錠10mg、イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg、イグザレルト錠2.5mg | 2023/11/24 | リバーロキサバン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| ニュベクオ錠300mg | 2023/02/24 | ダロルタミド | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| アイリーア硝子体内注射液40mg/mL | 2022/09/26 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| イグザレルト錠2.5mg | 2022/06/20 | リバーロキサバン | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — |
| ケレンディア錠10mg、ケレンディア錠20mg | 2022/03/28 | フィネレノン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ジュリナ錠0.5mg | 2022/03/11 | エストラジオール | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 |
| ヤーズフレックス配合錠 | 2022/03/11 | ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 |
| ベリキューボ錠2.5mg、ベリキューボ錠5mg、ベリキューボ錠10mg | 2021/06/23 | ベルイシグアト | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ヴァイトラックビカプセル25mg、ヴァイトラックビカプセル100mg、ヴァイトラックビカプセル内用液20mg/mL | 2021/03/23 | ラロトレクチニブ硫酸塩 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| マスーレッド錠5mg、マスーレッド錠12.5mg、マスーレッド錠25mg、マスーレッド錠50mg、マスーレッド錠75mg | 2021/01/22 | モリデュスタットナトリウム | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg、イグザレルトドライシロップ錠15mg、イグザレルトドライシロップ錠10mg、イグザレルトドライシロップ細粒分包15mg、イグザレルトドライシロップ細粒分包10mg、イグザレルトドライシロップOD錠15mg、イグザレルトドライシロップOD錠10mg | 2021/01/22 | リバーロキサバン | — | 承認 | — |
| アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL | 2020/03/25 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| ニュベクオ錠300mg | 2020/01/23 | ダロルタミド | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ジビイ静注用250、ジビイ静注用500、ジビイ静注用1000、ジビイ静注用2000、ジビイ静注用3000 | 2018/09/21 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| シベクトロ錠200mg、シベクトロ点滴静注用200mg | 2018/03/23 | テジゾリドリン酸エステル | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| スチバーガ錠40mg | 2017/06/26 | レゴラフェニブ水和物 | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| ヤーズフレックス配合錠 | 2016/12/19 | ドロスピレノン/エチニルエストラジオール ベータデクス | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — |
| ゾーフィゴ静注 | 2016/03/28 | 塩化ラジウム(223Ra) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| コバールトリイ静注用250、コバールトリイ静注用500、コバールトリイ静注用1000、コバールトリイ静注用2000、コバールトリイ静注用3000、コバールトリイ静注用キット250、コバールトリイ静注用キット500、コバールトリイ静注用キット1000、コバールトリイ静注用キット2000、コバールトリイ静注用キット3000 | 2016/03/28 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ネクサバール錠200mg | 2016/02/29 | ソラフェニブトシル酸塩 | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| ベンテイビス吸入液10μg | 2015/09/28 | イロプロスト | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| イグザレルト錠10mg、イグザレルト錠15mg | 2015/09/24 | リバーロキサバン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| シプロキサン注200mg | 2015/09/24 | シプロフロキサシン | 成人用量の増量、並びに小児の複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽及び嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善を効能・効果とする、新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL | 2015/06/26 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| ガドビスト静注1.0mol/L7.5mL、ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ5mL、ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ7.5mL、ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ10mL | 2015/03/26 | ガドブトロール | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| アデムパス錠0.5mg、アデムパス錠1.0mg、アデムパス錠2.5mg | 2015/02/20 | リオシグアト | 新効能医薬品 | 一変 | — |
新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|
| アムベルビスト静注2mL | 2026/05/20 | 2,261円 | ガドクアトラン水和物 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算=15%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| アムベルビスト静注シリンジ5mL | 2026/05/20 | 4,930円 | ガドクアトラン水和物 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算=15%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| アムベルビスト静注シリンジ7.5mL | 2026/05/20 | 7,098円 | ガドクアトラン水和物 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算=15%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| アムベルビスト静注シリンジ10mL | 2026/05/20 | 9,193円 | ガドクアトラン水和物 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算=15%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| アイリーア8mg硝子体内注射液 | 2024/04/17 | — | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(I) | - |
| 114.3mg/mL | 2024/04/17 | — | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(I) | - |
| イグザレルト錠2.5mg | 2022/08/18 | 117.8円 | リバーロキサバン | 規格間調整 | - |
| ケレンディア錠10mg | 2022/05/25 | 149.1円 | フィネレノン | 原価計算方式 | 費用対効果評価(H1) |
| ケレンディア錠20mg | 2022/05/25 | 213.1円 | フィネレノン | 原価計算方式 | 費用対効果評価(H1) |
| ベリキューボ錠2.5mg | 2021/08/12 | 131.5円 | ベルイシグアト | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| 同 錠5mg | 2021/08/12 | 230.4円 | ベルイシグアト | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| 同 錠10mg | 2021/08/12 | 403.8円 | ベルイシグアト | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| ヴァイトラックビカプセル25mg | 2021/05/19 | 4,042.5円 | ラロトレクチニブ硫酸塩 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| 同 カプセル100mg | 2021/05/19 | 14,542.9円 | ラロトレクチニブ硫酸塩 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| 同 内用液20mg/mL | 2021/05/19 | 2,908.6円 | ラロトレクチニブ硫酸塩 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| イグザレルトドライシロップ小児用 | 2021/04/21 | — | リバーロキサバン | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| 51.7mg | 2021/04/21 | — | リバーロキサバン | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| 同 | 2021/04/21 | — | リバーロキサバン | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| 103.4mg | 2021/04/21 | — | リバーロキサバン | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| マスーレッド錠5mg | 2021/04/21 | 44.3円 | モリデュスタットナトリウム | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 錠12.5mg | 2021/04/21 | 93.7円 | モリデュスタットナトリウム | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 錠25mg | 2021/04/21 | 165.1円 | モリデュスタットナトリウム | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 錠75mg | 2021/04/21 | 405.3円 | モリデュスタットナトリウム | 類似薬効比較方式(II) | - |
| シベクトロ錠200mg | 2018/05/22 | 20,801.4円 | テジゾリドリン酸エステル | 類似薬効比較方式(I) | — |
| シベクトロ点滴静注用200mg | 2018/05/22 | 28,084円 | テジゾリドリン酸エステル | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ヤーズフレックス配合錠 | 2017/02/15 | 275円 | ドロスピレノン/エチニルエストラジオール ベータデクス | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%) |
| ゾーフィゴ静注 | 2016/05/25 | 684,930円 | 塩化ラジウム(223Ra) | 原価計算方式 | — |
| コバールトリイ静注用250 | 2016/05/25 | 26,680円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| コバールトリイ静注用500 | 2016/05/25 | 49,477円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| コバールトリイ静注用1000 | 2016/05/25 | 91,753円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| コバールトリイ静注用2000 | 2016/05/25 | 170,154円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| コバールトリイ静注用3000 | 2016/05/25 | 244,197円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ベンテイビス吸入液10μg | 2016/04/20 | 2,386.5円 | イロプロスト | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ5mL | 2015/05/20 | 5,114円 | ガドブトロール | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ7.5mL | 2015/05/20 | 7,457円 | ガドブトロール | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ10mL | 2015/05/20 | 9,745円 | ガドブトロール | 類似薬効比較方式(II) | — |
再算定（市場拡大再算定など）
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| Aficamten | 2026/03/19 | 希少疾病用医薬品 | 閉塞性肥大型心筋症 | — |
| Aficamten | 2026/03/19 | 希少疾病用医薬品 | 非閉塞性肥大型心筋症 | — |
| BAY 3401016 | 2026/02/16 | 希少疾病用医薬品 | アルポート症候群 | — |
| ダロルタミド | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌 | — |
| BAY2927088 | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | — |
| アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 2019/06/27 | 希少疾病用医薬品 | 血管新生緑内障 | 2020/03/25 |
| larotrectinib | 2019/05/30 | 希少疾病用医薬品 | NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌 | 2021/03/23 |
処方量の多い品目（NDBオープンデータ）
| 販売名 | 薬価ベースの推計額 |
|---|---|
| イグザレルト | 577.5億円 |
| アイリーア硝子体内 | 564.3億円 |
| アイリーア | 470.3億円 |
| ヤーズフレックス | 156.8億円 |
| ニュベクオ | 155.4億円 |
| アデムパス | 108.3億円 |
| イオパミロン | 80.6億円 |
| スチバーガ | 48.3億円 |
| ガドビスト | 44.7億円 |
| コバールトリイ | 43.5億円 |
| ジビイ | 37.9億円 |
| ケレンディア | 37.7億円 |
| ゾーフィゴ | 29.1億円 |
| イオプロミド370 | 27.4億円 |
| EOB・プリモビスト | 26.0億円 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」（第11回）を加工して作成。推計額は処方数量×薬価で、売上高ではありません。
PMDA の新医薬品の承認品目一覧、中医協の資料、厚生労働省の公表資料から JPD が作成。会社は法人番号で名寄せし、旧社名の実績を含みます。販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。