2024年6月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年6月は、新医薬品の承認25件、使用上の注意の改訂指示6件、回収43件、希少疾病用医薬品などの指定15件がありました。
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新医薬品の承認25件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ボトックス注用100単位、ボトックス注用50単位 | 2024/06/24 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ザビセフタ配合点滴静注用 | 2024/06/24 | アビバクタムナトリウム/セフタジジム水和物 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「GRP」 | 2024/06/24 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続1] | グローバルレギュラトリーパートナーズ(合) | — | 承認 | — | 資料 |
| ファビハルタカプセル200mg | 2024/06/24 | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティス ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アウィクリ注フレックスタッチ総量700単位、アウィクリ注フレックスタッチ総量300単位 | 2024/06/24 | インスリン イコデク(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ネキシウムカプセル懸濁用顆粒分包20mg、ネキシウムカプセル懸濁用顆粒分包10mg、ネキシウムカプセル20mg、ネキシウムカプセル10mg | 2024/06/24 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | アストラゼネカ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| パラプラチン注射液450mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液50mg | 2024/06/24 | カルボプラチン | クリニジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ハイイータン錠50mg | 2024/06/24 | グマロンチニブ水和物 | 海和製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アレモ皮下注300mg、アレモ皮下注150mg、アレモ皮下注60mg、アレモ皮下注15mg | 2024/06/24 | コンシズマブ(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | — | 資料 |
| レットヴィモカプセル80mg、レットヴィモカプセル40mg | 2024/06/24 | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ブイタマークリーム1% | 2024/06/24 | タピナロフ | 日本たばこ産業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トルリシティ皮下注1.5mgアテオス、トルリシティ皮下注0.75mgアテオス | 2024/06/24 | デュラグルチド(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エザルミア錠100mg、エザルミア錠50mg | 2024/06/24 | バレメトスタットトシル酸塩 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 先駆け審査 | 資料 |
| ジャイパーカ錠100mg、ジャイパーカ錠50mg | 2024/06/24 | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アビガン錠200mg | 2024/06/24 | ファビピラビル | 富士フイルム富山化学(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| レルベア100エリプタ30吸入用、レルベア100エリプタ14吸入用、小児用レルベア50エリプタ30吸入用、小児用レルベア50エリプタ14吸入用 | 2024/06/24 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ブリィビアクト静注25mg、ブリィビアクト錠50mg、ブリィビアクト錠25mg | 2024/06/24 | ブリーバラセタム | ユーシービージャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| タルグレチンカプセル75mg | 2024/06/24 | ベキサロテン | (株)ミノファーゲン製薬 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター | 2024/06/24 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| リブテンシティ錠200mg | 2024/06/24 | マリバビル | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | 2024/06/24 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オムジャラ錠200mg、オムジャラ錠150mg、オムジャラ錠100mg | 2024/06/24 | モメロチニブ塩酸塩水和物 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| スキリージ皮下注180mgオートドーザー、スキリージ皮下注360mgオートドーザー、スキリージ点滴静注600mg | 2024/06/24 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| タイフィムブイアイ注シリンジ | 2024/06/24 | 精製チフス菌Vi多糖体 | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コブゴーズ筋注 | 2024/06/24 | 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)スパイクたん白質抗原 | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示6件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| カルグルミン酸 | 2024/06/11 | 7 用法及び用量に関連する注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 | 医薬安発0611第1号 | 資料 |
| フィネレノン | 2024/06/11 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0611第1号 | 資料 |
| ブリモニジン酒石酸塩 | 2024/06/11 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 | 医薬安発0611第1号 | 資料 |
| ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩 | 2024/06/11 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0611第1号 | 資料 |
| ボリコナゾール | 2024/06/11 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0611第1号 | 資料 |
| ポサコナゾール | 2024/06/11 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0611第1号 | 資料 |
医薬品の回収43件
クラスI：13件、クラスII：27件、クラスIII：3件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/06/04 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/06/06 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/06/12 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/06/12 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2024/06/12 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/06/17 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2024/06/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2024/06/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/06/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/06/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/06/24 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2024/06/27 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/06/27 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定15件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| KD-416 | 2024/06/06 | 希少疾病用医薬品 | 血液凝固第 X 因子欠乏症患者の出血傾向の抑制 | KMバイオロジクス株式会社 |
| MSA-01 | 2024/06/06 | 希少疾病用医薬品 | 多系統萎縮症 | ノーベルファーマ株式会社 |
| cannabidiol | 2024/06/06 | 希少疾病用医薬品 | Dravet症候群におけるてんかん発作 | 日本臓器製薬株式会社 |
| cannabidiol | 2024/06/06 | 希少疾病用医薬品 | Lennox-Gastaut症候群におけるてんかん発作 | 日本臓器製薬株式会社 |
| cannabidiol | 2024/06/06 | 希少疾病用医薬品 | 結節性硬化症におけるてんかん発作 | 日本臓器製薬株式会社 |
| イボシデニブ | 2024/06/06 | 希少疾病用医薬品 | IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 | 日本セルヴィエ株式会社 |
| ブデソニド | 2024/06/06 | 希少疾病用医薬品 | IgA 腎症 | ヴィアトリス製薬株式会社 |
| SJP-0008 | 2024/06/19 | 希少疾病用医薬品 | 網膜中心動脈閉塞症による視力低下の改善 | 千寿製薬株式会社 |
| sepiapterin | 2024/06/19 | 希少疾病用医薬品 | フェニルケトン尿症 | PTCセラピューティクス株式会社 |
| tinlarebant | 2024/06/19 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | スタルガルト病 | ビライトバイオ株式会社 |
| エンコラフェニブ | 2024/06/19 | 希少疾病用医薬品 | BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 | 小野薬品工業株式会社 |
| カナキヌマブ(遺伝子組換え) | 2024/06/19 | 希少疾病用医薬品 | 既存治療で効果不十分な成人発症スチル病 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| キセビナパント | 2024/06/19 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 局所進行の頭頸部癌 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| デュルバルマブ(遺伝子組換え) | 2024/06/19 | 希少疾病用医薬品 | 根治的化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺癌 | アストラゼネカ株式会社 |
| ベネトクラクス | 2024/06/19 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 | アッヴィ合同会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。