2022年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年1月は、新医薬品の承認12件、部会の審議・報告1件、再算定17品目、使用上の注意の改訂指示1件がありました。
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新医薬品の承認12件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ウィフガート点滴静注400mg | 2022/01/20 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ピヴラッツ点滴静注液150mg | 2022/01/20 | クラゾセンタンナトリウム | イドルシアファーマシューティカルズジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ラピフォートワイプ2.5% | 2022/01/20 | グリコピロニウムトシル酸塩水和物 | マルホ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リフヌア錠45mg | 2022/01/20 | ゲーファピキサントクエン酸塩 | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ルマケラス錠120mg | 2022/01/20 | ソトラシブ | アムジェン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エヌジェンラ皮下注60mgペン、エヌジェンラ皮下注24mgペン | 2022/01/20 | ソムアトロゴン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オートインジェクター、ビンゼレックス皮下注160mg、ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ | 2022/01/20 | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| メプセヴィ点滴静注液10mg | 2022/01/20 | ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アミカス・セラピューティクス(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注400mg「日医工」、ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」 | 2022/01/20 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3] | 日医工(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| レイボー錠100mg、レイボー錠50mg | 2022/01/20 | ラスミジタンコハク酸塩 | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | 2022/01/21 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| コミナティ筋注5~11歳用 | 2022/01/21 | トジナメラン | ファイザー(株) | 新用量医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会1件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| コミナティ筋注5~11歳用 | 2022/01/20 | 第二部会 | 審議 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) (有効成分名:トジナメラン) | ファイザー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）17件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イーケプラ錠250mgイーケプラ錠500mgイーケプラドライシロップ50% | 2022/01/19 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| キャブピリン配合錠 | 2022/01/19 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| サムチレール内用懸濁液15% | 2022/01/19 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| ゾルトファイ配合注フレックスタッチ | 2022/01/19 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| タケキャブ錠10mgタケキャブ錠20mg | 2022/01/19 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(1,000億円超) | 資料 |
| ヌーカラ皮下注用100mgヌーカラ皮下注100mgシリンジヌーカラ皮下注100mgペン | 2022/01/19 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| ノベルジン顆粒5%ノベルジン錠25mgノベルジン錠50mg | 2022/01/19 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| バイエッタ皮下注5μgペン300バイエッタ皮下注10μgペン300 | 2022/01/19 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ビクトーザ皮下注18mg | 2022/01/19 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| ビデュリオン皮下注用2mgペン | 2022/01/19 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ビンダケルカプセル20mg | 2022/01/19 | 用法用量変化 | 主たる効能効果の変更に伴う用法用量の変更(※) | 資料 |
| ビンマックカプセル61mg | 2022/01/19 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ファセンラ皮下注30mgシリンジ | 2022/01/19 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ボノサップパック400ボノサップパック800 | 2022/01/19 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ボノピオンパック | 2022/01/19 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ポマリストカプセル1mgポマリストカプセル2mgポマリストカプセル3mgポマリストカプセル4mg | 2022/01/19 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| レボレード錠12.5mgレボレード錠25mg | 2022/01/19 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示1件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アミノレブリン酸塩酸塩 | 2022/01/06 | 薬生安発0106第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。