2021年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年1月は、新医薬品の承認15件、部会の審議・報告2件、使用上の注意の改訂指示4件がありました。
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新医薬品の承認15件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| カルケンスカプセル100mg | 2021/01/22 | アカラブルチニブ | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「第一三共」 | 2021/01/22 | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2] | 第一三共(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| エドルミズ錠50mg | 2021/01/22 | アナモレリン塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg | 2021/01/22 | イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え) | クリニジェン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エムガルティ皮下注120mgシリンジ、エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター | 2021/01/22 | ガルカネズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヌーイック静注用4000、ヌーイック静注用3000、ヌーイック静注用2500、ヌーイック静注用2000、ヌーイック静注用1000、ヌーイック静注用500、ヌーイック静注用250 | 2021/01/22 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジムソ膀胱内注入液50% | 2021/01/22 | ジメチルスルホキシド | 杏林製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ソグルーヤ皮下注10mg、ソグルーヤ皮下注5mg | 2021/01/22 | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アルンブリグ錠90mg、アルンブリグ錠30mg | 2021/01/22 | ブリグチニブ | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オラデオカプセル150mg | 2021/01/22 | ベロトラルスタット塩酸塩 | (株)オーファンパシフィック | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査、希少疾病用医薬品 | 資料 |
| マスーレッド錠75mg、マスーレッド錠50mg、マスーレッド錠25mg、マスーレッド錠12.5mg、マスーレッド錠5mg | 2021/01/22 | モリデュスタットナトリウム | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イグザレルトドライシロップOD錠10mg、イグザレルトドライシロップOD錠15mg、イグザレルトドライシロップ細粒分包10mg、イグザレルトドライシロップ細粒分包15mg、イグザレルトドライシロップ錠10mg、イグザレルトドライシロップ錠15mg、イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg、イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg | 2021/01/22 | リバーロキサバン | バイエル薬品(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| リンスパッド点滴静注用1000mg | 2021/01/22 | 乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター | Grifols Therapeutics LLC | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| サルプレップ配合内用液 | 2021/01/22 | 無水硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウム水和物 | 日本製薬(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ノベルジン錠50mg、ノベルジン錠25mg、ノベルジン顆粒5% | 2021/01/22 | 酢酸亜鉛水和物 | ノーベルファーマ(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会2件
使用上の注意の改訂指示4件
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。