2016年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年3月は、新医薬品の承認23件、使用上の注意の改訂指示9件、希少疾病用医薬品などの指定6件がありました。
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新医薬品の承認23件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| サインバルタカプセル30mg、サインバルタカプセル20mg | 2016/03/18 | デュロキセチン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| プロイメンド点滴静注用150mg | 2016/03/18 | ホスアプレピタントメグルミン | 小野薬品工業(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | 2016/03/18 | 乾燥弱毒生水痘ワクチン | (一財)阪大微生物病研究会 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| H5N1筋注30μg/mL「北里第一三共」、沈降細胞培養インフルエンザワクチン | 2016/03/18 | 沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株) | 北里第一三共ワクチン(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| マーデュオックス軟膏 | 2016/03/28 | ※マキサカルシトール /※※ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル | 中外製薬(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| シクレスト舌下錠10mg、シクレスト舌下錠5mg | 2016/03/28 | アセナピンマレイン酸塩 | Meiji Seika ファルマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| マラロン小児用配合錠、マラロン配合錠 | 2016/03/28 | アトバコン/プログアニル塩酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量、剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140mg | 2016/03/28 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| インスリングラルギンBS注100単位/mL「FFP」、インスリングラルギンBS注キット「FFP」 | 2016/03/28 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続2] | 富士フイルムファーマ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| コバールトリイ静注用キット3000、コバールトリイ静注用キット2000、コバールトリイ静注用キット1000、コバールトリイ静注用キット500、コバールトリイ静注用キット250、コバールトリイ静注用3000、コバールトリイ静注用2000、コバールトリイ静注用1000、コバールトリイ静注用500、コバールトリイ静注用250 | 2016/03/28 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| タグリッソ錠80mg、タグリッソ錠40mg | 2016/03/28 | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| カヌマ点滴静注液20mg | 2016/03/28 | セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ジカディアカプセル150mg | 2016/03/28 | セリチニブ | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タフィンラーカプセル75mg、タフィンラーカプセル50mg | 2016/03/28 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg | 2016/03/28 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| サブリル散分包500mg | 2016/03/28 | ビガバトリン | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| プリマキン錠15mg「サノフィ」 | 2016/03/28 | プリマキンリン酸塩 | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ルテウム腟用坐剤400mg | 2016/03/28 | プロゲステロン | あすか製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フィコンパ錠4mg、フィコンパ錠2mg | 2016/03/28 | ペランパネル水和物 | エーザイ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヌーカラ皮下注用100mg | 2016/03/28 | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アディノベイト静注用2000、アディノベイト静注用1000、アディノベイト静注用500、アディノベイト静注用250 | 2016/03/28 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バクスター(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゾーフィゴ静注 | 2016/03/28 | 塩化ラジウム(223Ra) | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コロンフォート内用懸濁液25% | 2016/03/28 | 硫酸バリウム | (株)伏見製薬所 | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示9件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| パリペリドンパルミチン酸エステル | 2016/03/22 | 副作用 | — | 資料 |
| フルニトラゼパム | 2016/03/22 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| フロセミド | 2016/03/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ベルテポルフィン | 2016/03/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ミラベグロン | 2016/03/22 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| リスペリドン | 2016/03/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ロキソプロフェンナトリウム水和物 | 2016/03/22 | 副作用 | — | 資料 |
| 一般用医薬品 | ロキソプロフェンナトリウム水和物含有製剤(経口剤) | 2016/03/22 | 相談すること | — | 資料 |
| ミコフェノール酸 モフェチル | 2016/03/23 | 警告 / 原則禁忌 / 重要な基本的注意 / 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定6件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| STM-279 | 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | アデノシンデアミナーゼ欠損症 | 帝人ファーマ(株) |
| fampridine | 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | 多発性硬化症の歩行改善 | バイオジェン・ジャパン(株) |
| トシリズマブ(遺伝子組換え) | 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症 | 中外製薬(株) |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | ホジキンリンパ腫 | 小野薬品工業(株) |
| ヒトalpha1-Proteinase Inhibitor | 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | COPDを発症した重症α1-アンチトリプシン欠乏症 | 1グリフォルス(株) 2Grifols Therapeutics LLC |
| ヒト血漿由来プロトロンビン複合体濃縮製剤 | 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | ビタミンK拮抗薬(ワルファリン等)療法中の患者における、急性重篤出血時あるいは外科手術又は侵襲的処置が求められる場面で... | CSLベーリング(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。