2016年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年2月は、新医薬品の承認10件、使用上の注意の改訂指示4件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認10件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アミトリプチリン塩酸塩錠25mg「サワイ」、アミトリプチリン塩酸塩錠10mg「サワイ」 | 2016/02/29 | アミトリプチリン塩酸塩 | 沢井製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| トリプタノール錠25、トリプタノール錠10 | 2016/02/29 | アミトリプチリン塩酸塩 | 日医工(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ハラヴェン静注1mg | 2016/02/29 | エリブリンメシル酸塩 | エーザイ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ネクサバール錠200mg | 2016/02/29 | ソラフェニブトシル酸塩 | バイエル薬品(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2016/02/29 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| キックリンカプセル250mg | 2016/02/29 | ビキサロマー | アステラス製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リスパダール内用液1mg/mL、リスパダールOD錠2mg、リスパダールOD錠1mg、リスパダールOD錠0.5mg、リスパダール細粒1%、リスパダール錠2mg、リスパダール錠1mg | 2016/02/29 | リスペリドン | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リツキサン注10mg/mL | 2016/02/29 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イーケプラ点滴静注500mg、イーケプラドライシロップ50%、イーケプラ錠500mg、イーケプラ錠250mg | 2016/02/29 | レベチラセタム | ユーシービージャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| トリビック | 2016/02/29 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン | (一財)阪大微生物病研究会 | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示4件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| MK-8228 | 2016/02/25 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植患者における下記疾患の発症抑制サイトメガロウイルス血症、サイトメガロウイルス感染症 | MSD(株) |
| イキサゾミブクエン酸エステル | 2016/02/25 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | 武田薬品工業(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。