日本新薬株式会社新薬の承認・薬価収載・再算定・指定の一覧（2015年〜）
日本新薬の2015年以降の新医薬品の承認は13件（うち新有効成分含有医薬品5件）です。 承認、新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）、再算定、希少疾病用医薬品などの指定を、公表資料から整理しました。
更新日：
年ごとの承認件数
| 年 | 承認（一変を含む） | うち新有効成分 |
|---|---|---|
| 2025年 | 1 | 1 |
| 2024年 | 2 | 0 |
| 2023年 | 2 | 0 |
| 2022年 | 1 | 1 |
| 2021年 | 1 | 0 |
| 2020年 | 1 | 1 |
| 2019年 | 2 | 1 |
| 2016年 | 2 | 1 |
| 2015年 | 1 | 0 |
新医薬品の承認
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| エルゾンリス点滴静注1000μg | 2025/12/22 | タグラキソフスプ(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| ウプトラビ錠0.2mg、ウプトラビ錠0.4mg、ウプトラビ錠小児用0.05mg | 2024/12/27 | セレキシパグ | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| ビキセオス配合静注用 | 2024/03/26 | ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン | 新医療用配合剤 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| キロサイド注20mg、キロサイド注40mg、キロサイド注60mg、キロサイド注100mg、キロサイド注200mg | 2023/05/25 | シタラビン | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請、迅速審査 |
| キロサイドN注400mg、キロサイドN注1g | 2023/05/25 | シタラビン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請、迅速審査 |
| モノヴァー静注500mg、モノヴァー静注1000mg | 2022/03/28 | デルイソマルトース第二鉄 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ウプトラビ錠0.2mg、ウプトラビ錠0.4mg | 2021/08/25 | セレキシパグ | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| ビルテプソ点滴静注250mg | 2020/03/25 | ビルトラルセン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査指定品目;条件付き早期承認;希少疾病用医薬品 |
| デファイテリオ静注200mg | 2019/06/18 | デフィブロチドナトリウム | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| キロサイドN注400mg、キロサイドN注1g | 2019/03/26 | シタラビン | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 |
| ウプトラビ錠0.2mg、ウプトラビ錠0.4mg | 2016/09/28 | セレキシパグ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| 献血グロベニン-I静注用500mg、献血グロベニン-I静注用2500mg、献血グロベニン-I静注用5000mg | 2016/09/28 | 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| ワントラム錠100mg | 2015/03/26 | トラマドール塩酸塩 | 新剤型医薬品 | 承認 | — |
新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|
| エルゾンリス点滴静注1000μg | 2026/03/18 | 3,607,878円 | タグラキソフスプ(遺伝子組換え) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| ウプトラビ錠小児用0.05mg | 2025/03/19 | 443.5円 | セレキシパグ | 規格間調整 | 小児加算A=20%、新薬創出等加算 |
| ビキセオス配合静注用 | 2024/05/22 | 877,877円 | ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| モノヴァー静注500mg | 2023/03/15 | 6,189円 | デルイソマルトース第二鉄 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| モノヴァー静注1000mg | 2023/03/15 | 12,377円 | デルイソマルトース第二鉄 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| シアリス錠5mg | 2022/04/01 | 1,343.8円 | タダラフィル | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| シアリス錠10mg | 2022/04/01 | 1,454.6円 | タダラフィル | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| シアリス錠20mg | 2022/04/01 | 1,529.9円 | タダラフィル | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| ビルテプソ点滴静注250mg | 2020/05/20 | 91,136円 | ビルトラルセン | 原価計算方式 | 市場性加算(I)A=10%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ワントラム錠100mg | 2015/05/20 | 119.1円 | トラマドール塩酸塩 | 規格間調整 | — |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| NS-035 | 2026/08/25 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 福山型先天性筋ジストロフィー | — |
| NS-035 | 2026/06/23 | 希少疾病用医薬品 | 福山型先天性筋ジストロフィー | — |
| Buloxibutid | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 特発性肺線維症 | — |
| フェンフルラミン塩酸塩 | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | CDKL5遺伝子欠損症患者におけるてんかん発作の抑制 | — |
| ブロギジルセン | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | エクソン44スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | — |
| ブロギジルセン | 2024/11/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | エクソン44スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | — |
| Tagraxofusp | 2023/08/23 | 希少疾病用医薬品 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 2025/12/22 |
| フェンフルラミン塩酸塩 | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない Lennox-Gastaut症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんか... | 2024/03/26 |
| ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン配合リポソーム注射剤 | 2022/05/26 | 希少疾病用医薬品 | 急性骨髄性白血病 | 2024/03/26 |
| フェンフルラミン塩酸塩 | 2021/08/24 | 希少疾病用医薬品 | ドラベ症候群に伴うてんかん発作の治療 | 2022/09/26 |
| ビルトラルセン | 2019/08/20 | 希少疾病用医薬品 | エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | 2020/03/25 |
| デフィブロチドナトリウム | 2019/05/16 | 希少疾病用医薬品 | 肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症) | 2019/06/18 |
| Defibrotide | 2018/09/14 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植後の肝中心静脈閉塞症(肝類洞閉塞症候群) | — |
| セレキシパグ | 2016/06/20 | 希少疾病用医薬品 | 外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | 2021/08/25 |
| NS-065/NCNP-01(ビルトラルセン) | 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 2020/03/23 |
処方量の多い品目（NDBオープンデータ）
| 販売名 | 薬価ベースの推計額 |
|---|---|
| ウプトラビ | 161.0億円 |
| ビダーザ | 63.2億円 |
| ビルテプソ | 54.2億円 |
| ビキセオス | 42.9億円 |
| エリザス | 23.7億円 |
| デファイテリオ | 20.4億円 |
| フィンテプラ | 19.4億円 |
| アドシルカ | 18.3億円 |
| ワントラム | 18.0億円 |
| トラマール | 12.6億円 |
| アズノール | 11.7億円 |
| レグテクト | 10.2億円 |
| トリセノックス | 9.1億円 |
| モノヴァー | 4.8億円 |
| ガスロンN | 3.8億円 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」（第11回）を加工して作成。推計額は処方数量×薬価で、売上高ではありません。
PMDA の新医薬品の承認品目一覧、中医協の資料、厚生労働省の公表資料から JPD が作成。会社は法人番号で名寄せし、旧社名の実績を含みます。販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。