2026年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2026年9月は、新医薬品の承認32件、回収9件、希少疾病用医薬品などの指定12件がありました。
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新医薬品の承認32件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| リブロファズ配合皮下注22mL、リブロファズ配合皮下注 | 2026/09/16 | アミバンタマブ(遺伝子組換え)、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アミロペイブ点滴静注300mg | 2026/09/16 | アンセラミマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(合) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イコタイド錠200mg | 2026/09/16 | イコトロキンラ塩酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ユプリズナ点滴静注100mg | 2026/09/16 | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺ファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ファビハルタカプセル200mg | 2026/09/16 | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オンスイク注ミリオペン総量1500単位 | 2026/09/16 | インスリン エフシトラ アルファ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ウステキヌマブBS点滴静注130mg「明治」、ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「明治」 | 2026/09/16 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続5] | (株)Meiji Seika ファルマ | — | 承認 | — | 資料 |
| エプキンリ皮下注48mg、エプキンリ皮下注4mg | 2026/09/16 | エプコリタマブ(遺伝子組換え) | ジェンマブ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ビエプチ点滴静注100mg | 2026/09/16 | エプチネズマブ(遺伝子組換え) | ルンドベック・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ガミファント点滴静注液50mg | 2026/09/16 | エマパルマブ(遺伝子組換え) | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| クライジェファ皮下注300mgシリンジ、クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター | 2026/09/16 | ゲフルリマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エキスコプリ錠200mg、エキスコプリ錠100mg、エキスコプリ錠50mg、エキスコプリ錠12.5mg | 2026/09/16 | セノバメート | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ブイタマークリーム0.5% | 2026/09/16 | タピナロフ | 塩野義製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| ダトロウェイ点滴静注用100mg | 2026/09/16 | ダトポタマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| テビムブラ点滴静注100mg | 2026/09/16 | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | ビーワン・メディシンズ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 条件付き承認;希少疾病用医薬品 | 資料 |
| テクベイリ皮下注153mg、テクベイリ皮下注30mg | 2026/09/16 | テクリスタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オジェンダドライシロップ錠100mg、オジェンダドライシロップ300mg | 2026/09/16 | トボラフェニブ | IPSEN(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 条件付き承認;希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 2026/09/16 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| モデーソカプセル125mg | 2026/09/16 | ドルダビプロン塩酸塩 | 大原薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イブランス錠125mg、イブランス錠25mg | 2026/09/16 | パルボシクリブ | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ウエキクス錠20mg、ウエキクス錠5mg | 2026/09/16 | ピトリサント塩酸塩 | ヴィアトリス製薬(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 2希少疾病用医薬品 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2026/09/16 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイジェクト配合皮下注790mg、キイジェクト配合皮下注395mg | 2026/09/16 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、ベラヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| モビコール配合内用剤HD、モビコール配合内用剤LD | 2026/09/16 | マクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム | EAファーマ(株) | 1歳の小児用量を追加する新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エラヒア点滴静注100mg | 2026/09/16 | ミルベツキシマブ ソラブタンシン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 注射用メソトレキセート50mg、注射用メソトレキセート5mg | 2026/09/16 | メトトレキサート | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| スキリージ皮下注150mgペン1mL、スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL、スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL、スキリージ皮下注55mgシリンジ0.37mL | 2026/09/16 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | — | — | 希少疾病用医薬品(膿疱性乾癬のみ) | 資料 |
| レケンビ皮下注250mgペン | 2026/09/16 | レカネマブ(遺伝子組換え) | エーザイ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| サブパック血液ろ過用補充液―Bi | 2026/09/16 | 医療用配合剤のため該当しない | ニプロ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| シービーパック持続的血液浄化液 | 2026/09/16 | 医療用配合剤のため該当しない | ニプロ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| コブゴーズ筋注 | 2026/09/16 | 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン | 塩野義製薬(株) | 新用量・その他の医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キャップバックス筋注シリンジ | 2026/09/16 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
医薬品の回収9件
クラスI：2件、クラスII：7件、クラスIII：0件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定12件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Apitegromab | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 脊髄性筋萎縮症 | スカラー・ロック・ジャパン合同会社 |
| Givinostat | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | JCRファーマ株式会社 |
| Oleogel-S10 | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 栄養障害型及び接合部型表皮水疱症 | キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社 |
| Opamtistomig | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 肺外神経内分泌癌 | Nanjing Leads Biolabs Co., LTD |
| Sapablursen | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 真性多血症 | 小野薬品工業株式会社 |
| TM5614 | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | がん化学療法後に増悪した切除不能な皮膚血管肉腫 | 株式会社レナサイエンス |
| cevostamab | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | 中外製薬株式会社 |
| zigakibart | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 一次性膜性腎症 | 田辺ファーマ株式会社 |
| ウパダシチニブ水和物 | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 化膿性汗腺炎 | アッヴィ合同会社 |
| ウパダシチニブ水和物 | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | アッヴィ合同会社 |
| ラブリズマブ(遺伝子組換え) | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防 | アレクシオンファーマ合同会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。