2019年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年12月は、新医薬品の承認13件、使用上の注意の改訂指示4件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認13件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ゾレア皮下注150mgシリンジ、ゾレア皮下注75mgシリンジ、ゾレア皮下注用150mg、ゾレア皮下注用75mg | 2019/12/11 | オマリズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ボトックス注用100単位、ボトックス注用50単位 | 2019/12/20 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ボトックス注用100単位、ボトックス注用50単位 | 2019/12/20 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| バベンチオ点滴静注200mg | 2019/12/20 | アベルマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オルケディア錠2mg、オルケディア錠1mg | 2019/12/20 | エボカルセト | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ザバクサ配合点滴静注用 | 2019/12/20 | セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| シムジア皮下注200mgオートクリックス、シムジア皮下注200mgシリンジ | 2019/12/20 | セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ダラザレックス点滴静注400mg、ダラザレックス点滴静注100mg | 2019/12/20 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg | 2019/12/20 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アドセトリス点滴静注用50mg | 2019/12/20 | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | 2019/12/20 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注10g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注5g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注1g/20mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL | 2019/12/20 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | (社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 献血ベニロン-I静注用5000mg、献血ベニロン-I静注用2500mg、献血ベニロン-I静注用1000mg、献血ベニロン-I静注用500mg | 2019/12/20 | 乾燥スルホ化人免疫グロブリン | KMバイオロジクス(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示4件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| セクキヌマブ(遺伝子組換え) | 2019/12/10 | 希少疾病用医薬品 | X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 | ノバルティス ファーマ(株) |
| ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 2019/12/10 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症 | 協和キリン(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。