2020年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年1月は、新医薬品の承認14件、新薬の薬価収載2成分、部会の審議・報告3件、再算定13品目、使用上の注意の改訂指示7件がありました。
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新医薬品の承認14件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ピフェルトロ錠100mg | 2020/01/14 | ドラビリン | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ドウベイト配合錠 | 2020/01/14 | ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン | ヴィーブヘルスケア(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2020/01/23 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ディナゲスト錠0.5mg | 2020/01/23 | ジエノゲスト | 持田製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| プロウペス腟用剤10mg | 2020/01/23 | ジノプロストン | フェリング・ファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ニュベクオ錠300mg | 2020/01/23 | ダロルタミド | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コレクチム軟膏0.5% | 2020/01/23 | デルゴシチニブ | 日本たばこ産業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ユリス錠2mg、ユリス錠1mg、ユリス錠0.5mg | 2020/01/23 | ドチヌラド | (株)富士薬品 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イブランス錠125mg、イブランス錠25mg | 2020/01/23 | パルボシクリブ | ファイザー(株) | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フィコンパ錠4mg、フィコンパ錠2mg、フィコンパ細粒1% | 2020/01/23 | ペランパネル水和物 | エーザイ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ノクサフィル点滴静注300mg、ノクサフィル錠100mg | 2020/01/23 | ポサコナゾール | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| チラーヂンS静注液200μg | 2020/01/23 | レボチロキシンナトリウム水和物 | あすか製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アネレム静注用50mg | 2020/01/23 | レミマゾラムベシル酸塩 | ムンディファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| デエビゴ錠10mg、デエビゴ錠5mg、デエビゴ錠2.5mg | 2020/01/23 | レンボレキサント | エーザイ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
新薬の薬価収載2成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ドウベイト配合錠 | 2020/01/22 | 4,814.7円 | ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン | ヴィーブヘルスケア | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ピフェルトロ錠100mg | 2020/01/22 | 2,147.8円 | ドラビリン | MSD | 類似薬効比較方式(II) | 新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2020年1月22日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会3件
再算定（市場拡大再算定など）13件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| ウリアデック錠20mgウリアデック錠40mgウリアデック錠60mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20mgキイトルーダ点滴静注100mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(1,500億円超) | 資料 |
| サムスカ錠7.5mgサムスカ錠15mgサムスカ錠30mgサムスカOD錠7.5mgサムスカOD錠15mgサムスカOD錠30mgサムスカ顆粒1% | 2020/01/22 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ | 2020/01/22 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| ゾレア皮下注用75mgゾレア皮下注用150mgゾレア皮下注用75mgシリンジゾレア皮下注用150mgシリンジ | 2020/01/22 | 効能変化 | 主たる効能効果の変更(※) | 資料 |
| トピロリック錠20mgトピロリック錠40mgトピロリック錠60mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| パージェタ点滴静注420mg/14mL | 2020/01/22 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| ビンダケルカプセル20mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| フェソロデックス筋注250mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| フェブリク錠10mgフェブリク錠20mgフェブリク錠40mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| リクシアナ錠15mgリクシアナ錠30mgリクシアナ錠60mgリクシアナOD錠15mgリクシアナOD錠30mgリクシアナOD錠60mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(1,000億円超) | 資料 |
| リムパーザ錠100mgリムパーザ錠150mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| レブラミドカプセル2.5mgレブラミドカプセル5mg | 2020/01/22 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アレムツズマブ(遺伝子組換え) | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| イプラグリフロジン L-プロリン | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| オルメサルタンメドキソミル | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン配合錠 | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| セクキヌマブ(遺伝子組換え) | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| レボドパ | 2020/01/21 | — | 資料 | |
| レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン | 2020/01/21 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。