2019年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年11月は、新医薬品の承認6件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示2件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認6件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2019/11/22 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| トルツ皮下注80mgオートインジェクター、トルツ皮下注80mgシリンジ | 2019/11/22 | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ソリリス点滴静注300mg | 2019/11/22 | エクリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エムプリシティ点滴静注用400mg、エムプリシティ点滴静注用300mg | 2019/11/22 | エロツズマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| カイプロリス点滴静注用40mg、カイプロリス点滴静注用10mg | 2019/11/22 | カルフィルゾミブ | 小野薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL | 2019/11/22 | ラニビズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| タグリッソ錠40mgタグリッソ錠80mg | 2019/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※2) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示2件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| andexanet alfa | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | 直接作用型第Xa因子阻害剤(アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバン) 投与中の患者における、生命を脅かす出血又... | 1ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) 2アレクシオンファーマ(同) 3アストラゼネカ(株) |
| システアミン塩酸塩 | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | シスチン症における角膜シスチン結晶の溶解 | 1マイランEPD(同) 2ヴィアトリス製薬(株) |
| チラブルチニブ塩酸塩 | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 | 小野薬品工業(株) |
| テポチニブ塩酸塩水和物 | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | MET遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 | メルクバイオファーマ(株) |
| ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 中外製薬(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。