2018年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2018年9月は、新医薬品の承認33件、使用上の注意の改訂指示8件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認33件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| レボホリナート点滴静注用100mg「NP」、レボホリナート点滴静注用25mg「NP」 | 2018/09/21 | 2以外:レボホリナートカルシウム 2:レボホリナートカルシウム水和物 | ニプロ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| レボホリナート点滴静注用100mg「NK」、レボホリナート点滴静注用25mg「NK」 | 2018/09/21 | 2以外:レボホリナートカルシウム 2:レボホリナートカルシウム水和物 | 高田製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」 | 2018/09/21 | 2以外:レボホリナートカルシウム 2:レボホリナートカルシウム水和物 | (株)ヤクルト本社 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| レボホリナート点滴静注用100「オーハラ」、レボホリナート点滴静注用25「オーハラ」 | 2018/09/21 | 2以外:レボホリナートカルシウム 2:レボホリナートカルシウム水和物 | 大原薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アイソボリン点滴静注用100mg、アイソボリン点滴静注用25mg | 2018/09/21 | 2以外:レボホリナートカルシウム 2:レボホリナートカルシウム水和物 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アガルシダーゼベータBS点滴静注35mg「JCR」、アガルシダーゼベータBS点滴静注5mg「JCR」 | 2018/09/21 | アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼ ベータ後続1] | JCRファーマ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| メトアナ配合錠HD、メトアナ配合錠LD | 2018/09/21 | アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩 | (株)三和化学研究所 | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ベージニオ錠150mg、ベージニオ錠100mg、ベージニオ錠50mg | 2018/09/21 | アベマシクリブ | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フィラジル皮下注30mgシリンジ | 2018/09/21 | イカチバント酢酸塩 | シャイア-・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| トラディアンス配合錠BP、トラディアンス配合錠AP | 2018/09/21 | エンパグリフロジン/リナグリプチン | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」、オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」 | 2018/09/21 | オキサリプラチン | 第一三共エスファ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」 | 2018/09/21 | オキサリプラチン | ニプロ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」 | 2018/09/21 | オキサリプラチン | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」 | 2018/09/21 | オキサリプラチン | 沢井製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| エルプラット点滴静注液200mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液50mg | 2018/09/21 | オキサリプラチン | (株)ヤクルト本社 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| エイベリス点眼液0.002% | 2018/09/21 | オミデネパグ イソプロピル | 参天製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゾスパタ錠40mg | 2018/09/21 | ギルテリチニブフマル酸塩 | アステラス製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品、先駆け審査指定医薬品 | 資料 |
| ジビイ静注用3000、ジビイ静注用2000、ジビイ静注用1000、ジビイ静注用500、ジビイ静注用250 | 2018/09/21 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トラスツズマブBS点滴静注用150mg「第一三共」、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「第一三共」 | 2018/09/21 | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2] | 第一三共(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」 | 2018/09/21 | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3] | ファイザー(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| ドブタミン点滴静注液600mgキット「ファイザー」、ドブタミン点滴静注液200mgキット「ファイザー」、ドブタミン点滴静注液100mg「ファイザー」 | 2018/09/21 | ドブタミン塩酸塩 | マイラン製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ドブトレックスキット点滴静注用600mg、ドブトレックスキット点滴静注用200mg、ドブトレックス注射液100mg | 2018/09/21 | ドブタミン塩酸塩 | 共和薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg | 2018/09/21 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品;3優先審査 | 資料 |
| ベオーバ錠50mg | 2018/09/21 | ビベグロン | 杏林製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 5-FU注1000mg、5-FU注250mg | 2018/09/21 | フルオロウラシル | 協和発酵キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ブスルフェクス点滴静注用60mg | 2018/09/21 | ブスルファン | 大塚製薬(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ビーリンサイト点滴静注用35μg | 2018/09/21 | ブリナツモマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アドセトリス点滴静注用50mg | 2018/09/21 | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| モビコール配合内用剤 | 2018/09/21 | マクロゴール4000/塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化カリウム | EAファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| オラビ錠口腔用50mg | 2018/09/21 | ミコナゾール | (株)そーせい | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ロラピタ静注2mg | 2018/09/21 | ロラゼパム | ファイザー(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ローブレナ錠100mg、ローブレナ錠25mg | 2018/09/21 | ロルラチニブ | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 条件付き早期承認 | 資料 |
| ラグノスNF経口ゼリー分包12g | 2018/09/21 | 結晶ラクツロース | (株)三和化学研究所 | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アンピシリンナトリウム | 2018/09/18 | 副作用 | — | 資料 |
| アンピシリン水和物 | バカンピシリン塩酸塩 | アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物 | 2018/09/18 | 副作用 | — | 資料 |
| アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物 | 2018/09/18 | 副作用 | — | 資料 |
| スニチニブリンゴ酸塩 | 2018/09/18 | 副作用 | — | 資料 |
| スルタミシリントシル酸塩水和物 | 2018/09/18 | 副作用 | — | 資料 |
| ドルテグラビルナトリウム | 2018/09/18 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ドルテグラビルナトリウム・アバカビル硫酸塩・ラミブジン | 2018/09/18 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 塩化ラジウム(223Ra) | 2018/09/18 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Caplacizumab | 2018/09/06 | 希少疾病用医薬品 | 血栓性血小板減少性紫斑病 | 1Ablynx N.V. 2サノフィ(株) |
| キザルチニブ塩酸塩 | 2018/09/06 | 希少疾病用医薬品 | FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 | 第一三共(株) |
| Defibrotide | 2018/09/14 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植後の肝中心静脈閉塞症(肝類洞閉塞症候群) | 日本新薬(株) |
| セルリポナーゼ アルファ (遺伝子組換え) | 2018/09/14 | 希少疾病用医薬品 | セロイドリポフスチン症2型 | BioMarin Pharmaceutical Japan(株) |
| ラブリズマブ(遺伝子組換え) | 2018/09/14 | 希少疾病用医薬品 | 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | アレクシオンファーマ(同) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。