2018年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2018年1月は、新医薬品の承認14件、再算定14品目、使用上の注意の改訂指示6件がありました。
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新医薬品の承認14件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2018/01/19 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ベスポンサ点滴静注用1mg | 2018/01/19 | イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イブリーフ静注20mg | 2018/01/19 | イブプロフェン L-リシン | 千寿製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ネキシウムカプセル懸濁用顆粒分包20mg、ネキシウムカプセル懸濁用顆粒分包10mg、ネキシウムカプセル20mg、ネキシウムカプセル10mg | 2018/01/19 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | アストラゼネカ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注用25mg「MA」、エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」 | 2018/01/19 | エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1] | 持田製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| アレサガテープ8mg、アレサガテープ4mg | 2018/01/19 | エメダスチンフマル酸塩 | 久光製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| グーフィス錠5mg | 2018/01/19 | エロビキシバット水和物 | EAファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | 2018/01/19 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| デュピクセント皮下注300mgシリンジ | 2018/01/19 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ナルベイン注20mg、ナルベイン注2mg | 2018/01/19 | ヒドロモルフォン塩酸塩 | 第一三共プロファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レキサルティ錠2mg、レキサルティ錠1mg | 2018/01/19 | ブレクスピプラゾール | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| サチュロ錠100mg | 2018/01/19 | ベダキリンフマル酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ファセンラ皮下注30mgシリンジ | 2018/01/19 | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ネイリンカプセル100mg | 2018/01/19 | ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | 佐藤製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）14件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アフィニトール錠5mgアフィニトール錠2.5mgアフィニトール分散錠2mgアフィニトール分散錠3mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| アミティーザカプセル24μg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20mgオプジーボ点滴静注100mg | 2018/01/17 | 用法用量変化 | 主たる効能効果の変更に伴う用法用量の変更(※) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20mgキイトルーダ点滴静注100mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| サインバルタカプセル20mgサインバルタカプセル30mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| タケキャブ錠10mgタケキャブ錠20mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| トレリーフ錠25mgトレリーフOD錠25mgトレリーフOD錠50mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| ネキシウムカプセル10mgネキシウムカプセル20mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(1,000億円超) | 資料 |
| バベンチオ点滴静注200mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ビダーザ注射用100mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| ブリディオン静注200mgブリディオン静注500mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| ボトックス注用50単位ボトックス注用100単位 | 2018/01/17 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| リツキサン注10mg/mLリツキサン注10mg/mL | 2018/01/17 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| レボレード錠12.5mgレボレード錠25mg | 2018/01/17 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示6件
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。