2023年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年2月は、新医薬品の承認8件、使用上の注意の改訂指示3件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
更新日：
新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アセトアミノフェン錠500mg「マルイシ」、アセトアミノフェン錠300mg「マルイシ」、アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」 | 2023/02/24 | アセトアミノフェン | 丸石製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| カロナール錠500、カロナール錠300、カロナール錠200、カロナール原末、カロナール細粒50%、カロナール細粒20% | 2023/02/24 | アセトアミノフェン | あゆみ製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アメナリーフ錠200mg | 2023/02/24 | アメナメビル | マルホ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140mg | 2023/02/24 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2023/02/24 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ニュベクオ錠300mg | 2023/02/24 | ダロルタミド | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」、プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 | 2023/02/24 | デクスメデトミジン塩酸塩 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 特定用途医薬品 | 資料 |
| コミナティ筋注5~11歳用 | 2023/02/28 | トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン | ファイザー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示3件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 多発性骨髄腫 | ファイザー株式会社 |
| ダニコパン | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | アレクシオンファーマ合同会社 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く) | 小野薬品工業株式会社 |
| マシテンタン | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | ヤンセンファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。