2022年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年12月は、新医薬品の承認18件、部会の審議・報告1件、使用上の注意の改訂指示2件、希少疾病用医薬品などの指定7件がありました。
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新医薬品の承認18件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| カルケンスカプセル100mg | 2022/12/23 | アカラブルチニブ | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| クレセンバカプセル点滴静注用200mg、クレセンバカプセル100mg | 2022/12/23 | イサブコナゾニウム硫酸塩 | 旭化成ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140mg | 2022/12/23 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ラジカット内用懸濁液2.1% | 2022/12/23 | エダラボン | 田辺三菱製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ガザイバ点滴静注1000mg | 2022/12/23 | オビヌツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リブタヨ点滴静注350mg | 2022/12/23 | セミプリマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | 2022/12/23 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アドトラーザ皮下注150mgシリンジ | 2022/12/23 | トラロキヌマブ(遺伝子組換え) | レオファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トレプロスト吸入液1.74mg | 2022/12/23 | トレプロスチニル | 持田製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イジュド点滴静注300mg、イジュド点滴静注25mg | 2022/12/23 | トレメリムマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アリドネパッチ55mg、アリドネパッチ27.5mg | 2022/12/23 | ドネペジル | 帝國製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ネキソブリッド外用ゲル5g | 2022/12/23 | パイナップル茎搾汁精製物 | 科研製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タバリス錠150mg、タバリス錠100mg | 2022/12/23 | ホスタマチニブナトリウム水和物 | キッセイ薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヴィアレブ配合持続皮下注 | 2022/12/23 | ホスレボドパ、ホスカルビドパ水和物 | アッヴィ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| マイトマイシン眼科外用液用2mg | 2022/12/23 | マイトマイシンC | 協和キリン(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ガラフォルドカプセル123mg | 2022/12/23 | ミガーラスタット塩酸塩 | アミカス・セラピューティクス(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| スキャンドネストカートリッジ3% | 2022/12/23 | メピバカイン塩酸塩 | 日本歯科薬品(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| イーケプラ点滴静注500mg | 2022/12/23 | レベチラセタム | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会1件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2022/12/08 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示2件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定7件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2022/12/09 | 希少疾病用医薬品 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | MSD株式会社 |
| Maralixibat chloride | 2022/12/16 | 希少疾病用医薬品 | アラジール症候群 | 武田薬品工業株式会社 |
| Maralixibat chloride | 2022/12/16 | 希少疾病用医薬品 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 | 武田薬品工業株式会社 |
| Rilzabrutinib | 2022/12/16 | 希少疾病用医薬品 | 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | サノフィ株式会社 |
| apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa | 2022/12/16 | 希少疾病用医薬品 | 血栓性血小板減少性紫斑病 | 武田薬品工業株式会社 |
| エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) | 2022/12/16 | 希少疾病用医薬品 | 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | アルジェニクスジャパン株式会社 |
| ケノデオキシコール酸 | 2022/12/16 | 希少疾病用医薬品 | 脳腱黄色腫症 | 藤本製薬株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。