2019年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年8月は、新医薬品の承認7件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示10件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2019/08/22 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アフィニトール分散錠3mg、アフィニトール分散錠2mg、アフィニトール錠5mg、アフィニトール錠2.5mg | 2019/08/22 | エベロリムス | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| マヴィレット配合錠 | 2019/08/22 | グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | アッヴィ(同) | — | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| ダラザレックス点滴静注400mg、ダラザレックス点滴静注100mg | 2019/08/22 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ロンサーフ配合錠T20、ロンサーフ配合錠T15 | 2019/08/22 | トリフルリジン/チピラシル塩酸塩 | 大鵬薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ベルケイド注射用3mg | 2019/08/22 | ボルテゾミブ | ヤンセンファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 献血ベニロン-I静注用5000mg、献血ベニロン-I静注用2500mg、献血ベニロン-I静注用1000mg、献血ベニロン-I静注用500mg | 2019/08/22 | 乾燥スルホ化人免疫グロブリン | KMバイオロジクス(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
使用上の注意の改訂指示10件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アポモルヒネ塩酸塩水和物 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| カベルゴリン | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| タリペキソール塩酸塩 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| トファシチニブクエン酸塩 | 2019/08/22 | 5 効能又は効果に関連する注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| ブロモクリプチンメシル酸塩 | ペルゴリドメシル酸塩 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| プラミペキソール塩酸塩水和物 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| プラミペキソール塩酸塩水和物 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| ロチゴチン | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| ロピニロール塩酸塩 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| 乾燥BCGワクチン | 2019/08/22 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| チラブルチニブ塩酸塩 | 2019/08/20 | 希少疾病用医薬品 | 中枢神経系原発リンパ腫 | 小野薬品工業(株) |
| ビルトラルセン | 2019/08/20 | 希少疾病用医薬品 | エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | 日本新薬(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。