2015年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2015年12月は、新医薬品の承認9件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認9件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2015/12/17 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| リドカイン塩酸塩注射液0.5%「ファイザー」 | 2015/12/21 | (1)リドカイン塩酸塩水和物 (2)リドカイン塩酸塩 | マイラン製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| キシロカイン注ポリアンプ0.5% | 2015/12/21 | (1)リドカイン塩酸塩水和物 (2)リドカイン塩酸塩 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| スイニー錠100mg | 2015/12/21 | アナグリプチン | (株)三和化学研究所 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エリキュース錠5mg、エリキュース錠2.5mg | 2015/12/21 | アピキサバン | ブリストル・マイヤーズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レミケード点滴静注用100 | 2015/12/21 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| コセンティクス皮下注用150mg、コセンティクス皮下注150mgシリンジ | 2015/12/21 | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エフピーOD錠2.5 | 2015/12/21 | セレギリン塩酸塩 | エフピー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レブラミドカプセル5mg、レブラミドカプセル2.5mg | 2015/12/21 | レナリドミド水和物 | セルジーン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| HBI-8000 | 2015/12/18 | 希少疾病用医薬品 | 末梢性T細胞リンパ腫 | Huya Japan(同) |
| シロリムス | 2015/12/18 | 希少疾病用医薬品 | 結節性硬化症に伴う血管線維腫 | ノーベルファーマ(株) |
| スルファジアジン | 2015/12/18 | 希少疾病用医薬品 | トキソプラズマ症 | 1日本アルコン(株) 2ノバルティス ファーマ(株) |
| ピリメタミン | 2015/12/18 | 希少疾病用医薬品 | トキソプラズマ症 | グラクソ・スミスクライン(株) |
| プレリキサホル | 2015/12/18 | 希少疾病用医薬品 | 自家末梢血幹細胞移植のためのG-CSF との併用による造血幹細胞の末梢血中への動員促進 | サノフィ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。