2016年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年1月は、新医薬品の承認8件、再算定25品目、使用上の注意の改訂指示15件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ボンビバ錠100mg | 2016/01/22 | イバンドロン酸ナトリウム水和物 | 中外製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レパーサ皮下注140mgペン、レパーサ皮下注140mgシリンジ | 2016/01/22 | エボロクマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ウトロゲスタン腟用カプセル200mg | 2016/01/22 | プロゲステロン | 富士製薬工業(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| タルグレチンカプセル75mg | 2016/01/22 | ベキサロテン | (株)ミノファーゲン製薬 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ケンブラン吸入粉末溶解用100mg | 2016/01/22 | メタコリン塩化物 | 参天製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| プロボコリン吸入粉末溶解用100mg | 2016/01/22 | メタコリン塩化物 | (株)三和化学研究所 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ルコナック爪外用液5% | 2016/01/22 | ルリコナゾール | 佐藤製薬(株) | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヴァクセムヒブ水性懸濁注 | 2016/01/22 | 沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）25件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アイリーア硝子体内注射液40mg/mL | 2016/01/20 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| アバスチン点滴静注用100mg/4mLアバスチン点滴静注用400mg/16mL | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(1,000億円超) | 資料 |
| アブラキサン点滴静注用100mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| イクスタンジカプセル40mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| イーケプラ錠250mgイーケプラ錠500mgイーケプラドライシロップ50% | 2016/01/20 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| エビリファイ散1%エビリファイ錠3mgエビリファイ錠6mgエビリファイ錠12mgエビリファイOD錠3mgエビリファイOD錠6mgエビリファイOD錠12mgエビリファイOD錠24mgエビリファイ内用液0.1% | 2016/01/20 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| サムスカ錠7.5mgサムスカ錠15mgサムスカ錠30mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| スンベプラカプセル100mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| ソバルディ錠400mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(1,500億円超) | 資料 |
| ダクルインザ錠60mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| テリボン皮下注用56.5μgテリボン皮下注用56.5μg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ハーボニー配合錠 | 2016/01/20 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ピートルチュアブル錠250mgピートルチュアブル錠500mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| フォルテオ皮下注キット600μg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| プラビックス錠25mgプラビックス錠75mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(1,000億円超) | 資料 |
| ベルケイド注射用3mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| ホスレノール顆粒分包250mgホスレノール顆粒分包500mgホスレノールチュアブル錠250mgホスレノールチュアブル錠500mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ラミクタール錠小児用2mgラミクタール錠小児用5mgラミクタール錠25mgラミクタール錠100mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 資料 |
| リオナ錠250mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| リクシアナ錠15mgリクシアナ錠30mgリクシアナ錠60mg | 2016/01/20 | 効能変化 | 主たる効能効果の変更(※) | 資料 |
| リリカカプセル25mgリリカカプセル75mgリリカカプセル150mg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL(経過措置品:同2.3mg/0.23mL)ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL | 2016/01/20 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| レミッチカプセル2.5μgノピコールカプセル2.5μg | 2016/01/20 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 資料 |
| ヴィキラックス配合錠 | 2016/01/20 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示15件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アジルサルタン | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| アトバコン | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| アトバコン・プログアニル塩酸塩 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| アムロジピンベシル酸塩 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| イトラコナゾール | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| タゾバクタム・ピペラシリン水和物(注射剤) | タゾバクタム・ピペラシリン水和物キット | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 2016/01/12 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
| ピペラシリンナトリウム | 2016/01/12 | 副作用 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。