先駆加算の要件と加算率（特定用途加算もあわせて）
先駆加算は、先駆的医薬品（先駆け審査指定制度の指定品目を含む）として指定された新薬に10〜20％を加算するものです。先駆加算を受けた薬が後に比較薬になる場合は、その加算額を控除した額で一日薬価合わせを行います。特定用途医薬品に指定された新薬には、別に特定用途加算（5〜20％）があります。
更新日：
令和8年度薬価制度改革後の『薬価算定の基準について』（令和8年2月13日 保発0213第3号、令和8年4月1日以降の薬価収載に適用）に基づく
先駆加算の要件は？
医薬品医療機器等法第77条の2第2項により先駆的医薬品に指定された新薬が対象です。法制化前の先駆け審査指定制度で厚生労働省が指定した品目も含まれます。加算率は10〜20％です。
先駆加算が適用された新薬の件数と加算率（2018年3月14日〜2026年8月13日 収載、JPD 調べ）
- 適用された件数
- 11 件
- 加算率の最小〜最大
- 10%〜10%
- 加算率の中央値
- 10%
| 算定方式 | 件数 |
|---|---|
| 類似薬効比較方式（Ⅰ） | 6 |
| 原価計算方式 | 5 |
件数は、中医協の新薬の薬価算定資料で加算が適用された算定の数です（規格間調整のみの算定は除く）。
| 収載日 | 販売名 | 算定方式 | 加算率 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2022年5月25日 | ゼンフォザイム点滴静注用20mg | 原価計算方式 | 10% | 資料 |
| 2021年5月19日 | イズカーゴ点滴静注用10mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | 10% | 資料 |
| 2021年4月21日 | オラデオカプセル150mg | 原価計算方式 | 10% | 資料 |
| 2020年11月18日 | アキャルックス点滴静注250mg | 原価計算方式 | 10% | 資料 |
| 2020年5月20日 | テプミトコ錠250mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | 10% | 資料 |
| 2020年5月20日 | ビルテプソ点滴静注250mg | 原価計算方式 | 10% | 資料 |
| 2020年5月20日 | ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL | 原価計算方式 | 10% | 資料 |
| 2019年9月4日 | ロズリートレクカプセル100mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | 10% | 資料 |
| 2018年11月20日 | ゾスパタ錠40mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | 10% | 資料 |
| 2018年5月22日 | ラパリムスゲル0.2% | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | 10% | 資料 |
| 2018年3月14日 | ゾフルーザ錠10mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | 10% | 資料 |
先駆加算を受けた薬が比較薬になるとどうなる？
先駆加算を受けて算定された既収載品を比較薬として類似薬効比較方式（Ⅰ）または（Ⅱ）で算定する場合は、先駆加算額に相当する額を控除した額を比較薬の薬価とみなします（新規後発品の一部の算定を除く）。この控除の規定は令和6年度版の基準から設けられており、先駆加算の定義には比較薬に関する条件はありません。
また令和8年度改革で、規格間調整のみで算定される新薬も、新薬算定最類似薬が先駆加算・迅速導入加算を受けていない場合に限り、先駆加算を受けられるようになりました。
特定用途加算の要件は？
医薬品医療機器等法第77条の2第3項により特定用途医薬品に指定された新薬が対象で、加算率は5〜20％です。市場性加算（Ⅰ）の対象となる新薬には適用されず、特定用途加算の対象となる新薬には小児加算・市場性加算（Ⅱ）が適用されません。
特定用途加算が適用された新薬の件数と加算率（2025年11月12日〜2026年8月13日 収載、JPD 調べ）
- 適用された件数
- 1 件
- 加算率の最小〜最大
- 10%〜10%
- 加算率の中央値
- 10%
| 算定方式 | 件数 |
|---|---|
| 原価計算方式 | 1 |
件数は、中医協の新薬の薬価算定資料で加算が適用された算定の数です（規格間調整のみの算定は除く）。
収載後に先駆的な効能を追加した場合は？
先駆的医薬品または特定用途医薬品に係る効能・効果等が追加された既収載品は、薬価改定時の加算（基準第3章第10節）の対象になり得ます。有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用し、改定前薬価の1.2倍が上限です。
JPD では、2007年以降の新薬の算定事例を補正加算の種類・算定方式ごとに検索し、根拠となる中医協資料のページを確認できます。
よくある質問
- 先駆け審査指定制度の品目も先駆加算の対象ですか？
- 対象です。基準は、先駆的医薬品には先駆け審査指定制度の対象品目として厚生労働省に指定された品目を含むと定めています。
- 先駆加算と迅速導入加算は併せて受けられますか？
- 受けられません。迅速導入加算は先駆加算の対象となる新薬を除くと定義されています。
- 特定用途加算と市場性加算（Ⅰ）は併せて受けられますか？
- 受けられません。特定用途加算は市場性加算（Ⅰ）の対象となる新薬を除くと定義されています。