2021年6月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年6月は、新医薬品の承認19件、使用上の注意の改訂指示5件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認19件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ライザケア輸液 | 2021/06/23 | L-リシン塩酸塩、L-アルギニン塩酸塩 | 富士フイルム富山化学(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ツイミーグ錠500mg | 2021/06/23 | イメグリミン塩酸塩 | 大日本住友製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゼオマイン筋注用200単位、ゼオマイン筋注用100単位、ゼオマイン筋注用50単位 | 2021/06/23 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ウパシタ静注透析用300μgシリンジ、ウパシタ静注透析用250μgシリンジ、ウパシタ静注透析用200μgシリンジ、ウパシタ静注透析用150μgシリンジ、ウパシタ静注透析用100μgシリンジ、ウパシタ静注透析用50μgシリンジ、ウパシタ静注透析用25μgシリンジ | 2021/06/23 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | 三和化学研究所(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アイモビーグ皮下注70mgペン | 2021/06/23 | エレヌマブ(遺伝子組換え) | アムジェン(株)、40100011537186 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ギブラーリ皮下注189mg | 2021/06/23 | ギボシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL | 2021/06/23 | ジヌツキシマブ(遺伝子組換え) | 大原薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タズベリク錠200mg | 2021/06/23 | タゼメトスタット臭化水素酸塩 | エーザイ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ハイヤスタ錠10mg | 2021/06/23 | ツシジノスタット | Huya Japan(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イムネース注35 | 2021/06/23 | テセロイキン(遺伝子組換え) | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| レベスティブ皮下注用3.8mg | 2021/06/23 | テデュグルチド(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| グランシリンジM300、グランシリンジ150、グランシリンジ75、グラン注射液M300、グラン注射液150、グラン注射液75 | 2021/06/23 | フィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| アジョビ皮下注225mgシリンジ | 2021/06/23 | フレマネズマブ(遺伝子組換え) | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ベリキューボ錠10mg、ベリキューボ錠5mg、ベリキューボ錠2.5mg | 2021/06/23 | ベルイシグアト | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エブリスディドライシロップ60mg | 2021/06/23 | リスジプラム | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ルタテラ静注 | 2021/06/23 | ルテチウムオキソドトレオチド(177Lu) | 富士フイルム富山化学(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レカルブリオ配合点滴静注用 | 2021/06/23 | レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」 | 2021/06/25 | ミコフェノール酸 モフェチル | マイラン製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | 2021/06/25 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示6件
| 成分・販売名 | 日付 | 種類 | 出所 |
|---|---|---|---|
| ジョイクル関節注30mg | 2021/06/01 | 安全性速報 | 資料 |
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム | 2021/06/01 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 / 11.1.1 ショック、アナフィラキシー | 薬生安発0601第1号 | 資料 |
| クロザピン | 2021/06/03 | 2 禁忌 / 8 重要な基本的注意 / 1 と。 / 2 又は / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往症等のある患者 | 薬生安発0603第1号 | 資料 |
| イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 2021/06/15 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0615第1号 | 資料 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2021/06/15 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0615第1号 | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2021/06/21 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0621第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| TransCon PTH | 2021/06/21 | 希少疾病用医薬品 | 副甲状腺機能低下症 | 帝人ファーマ株式会社 |
| タルク | 2021/06/21 | 希少疾病用医薬品 | 外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸 | ノーベルファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。