後発品・既存品の検討 · 薬事・品質の通知を探す

後発医薬品の通知・Q&A資料索引|発出日・件名・原本

後発医薬品に関する申請・試験・取扱いの公表資料を探すための資料索引です。取得済みの通知の件名に「後発医薬品」を含む記録をまとめました。申請・変更・品質管理などの検討では、対象製品と原本の記載を照らして確認してください。

このページの作成・更新:元データの基準日:

この資料の範囲収録した通知の発出日:2010-03-05〜2026-06-25。厚生労働省の法令等データベースおよびPMDAの一覧に掲載され、取得した記録の範囲です。
通知等の記録
61件
件名の検索語
後発医薬品
最初の発出日
2010-03-05
最後の発出日
2026-06-25

この資料で確かめること

後発医薬品の資料を探す順番

後発医薬品に関する申請・試験・取扱いの公表資料を探す際の入口として、61件の記録を掲載しています。まず件名で対象製品や手続きを絞り、発出日と通知番号を控えて原本を開いてください。

改正・訂正・Q&Aを一緒に確認する

同じ題材に関する資料でも、元の通知と、その後の一部改正・訂正・質疑応答では役割が異なります。発出日が新しいことだけで、過去の通知の全内容を置き換えたと判断しないでください。

記録の一覧

空欄は「—」で表示しています。各行の出所から、元の公表資料を確認できます。

61行のうち 61行が該当 · 25行を表示

後発医薬品の通知・Q&A資料索引|発出日・件名・原本
発出日件名通知番号等資料の種類出所
2026-06-25医療用後発医薬品の製造販売承認申請予定の連絡(任意)のお願い(2026年6月25日 事務連絡)番号の記録なし事務連絡通知を掲載する公的機関の索引
通知・連絡の原文
2026-03-10医療用後発医薬品として承認された医薬品について番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文
2026-03-05後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文
2026-03-05「新指標の割合の算出に当たって対象となる後発医薬品」等について保医発0305第12号通知通知・連絡の原文
2026-02-16医療用後発医薬品として承認された医薬品について番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文
2025-11-28後発医薬品を含めたトルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について医薬薬審発1128第4号通知通知・連絡の原文
2025-11-17後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について医薬薬審発1117第1号通知通知・連絡の原文
2025-11-17「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について(2025年11月17日 事務連絡)番号の記録なしQ&A通知を掲載する公的機関の索引
通知・連絡の原文
2025-11-17「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について番号の記録なしQ&A通知・連絡の原文
2025-11-14医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について医薬薬審発1114第1号通知通知・連絡の原文
2025-10-08医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて医政産情企発1008第1号;医薬薬審発1008第5号通知通知・連絡の原文
2025-08-15医療用後発医薬品として承認された医薬品について番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文
2025-03-31「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について医薬薬審発0331第7号通知通知・連絡の原文
2025-03-31「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の一部改正について事務連絡Q&A通知・連絡の原文
2025-02-19後発医薬品の薬価基準収載における規格の取り揃えについて(2025年2月19日 医政産情企発0219第4号)医政産情企発0219第4号通知通知を掲載する公的機関の索引
通知・連絡の原文
2025-01-20「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について事務連絡事務連絡通知・連絡の原文
2024-10-30後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文
2024-10-30後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて医薬薬審発1030第5号通知通知・連絡の原文
2024-08-15医療用後発医薬品として承認された医薬品について番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文
2024-07-03医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて(2024年7月3日 事務連絡)番号の記録なし事務連絡通知を掲載する公的機関の索引
通知・連絡の原文
2024-07-03医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文
2024-06-24後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について医政産情企発0624第6号;医薬監麻発0624第8号;医薬薬審発0624第11号通知通知・連絡の原文
2024-02-15医療用後発医薬品として承認された医薬品について番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文
2023-03-03「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について保医発0303第2号通知通知・連絡の原文
2023-02-28後発医薬品品質情報の発行について番号の記録なし事務連絡通知・連絡の原文

集め方と読み方

  • 件名を全角・半角をそろえた上で、「後発医薬品」を含む記録を選びます。本文だけに語がある通知は、この索引に含まれません。
  • 発出日と通知番号等で識別した記録ごとに表示します。同じ通知に関する改正・訂正・Q&Aは、別の公表記録として残します。
  • 原本の索引で元通知の発出日と後続の訂正日が併記される場合、元通知の行にある発出日を表示します。訂正の有無は原本も確認してください。
  • 件名や通知番号を手がかりに原本へ戻るための資料です。題名が似ていても、対象製品・手続き・施行日は異なることがあります。
  • 業務での確認:後発医薬品に関する申請・試験・取扱いの公表資料を探す。原本の対象範囲、施行日、経過措置、後続の改正を確認してください。

確認するときの留意点

  • 収録する通知の範囲は限定されています。ここに記録がないことは、該当する通知がないことを意味しません。
  • 掲載通知の現行性、廃止・改正状況を一括判定していません。法令上の要件や個社への適用は原本と後続資料で確認してください。
  • 医療用医薬品のほか、一般用医薬品や他の製品区分を含む通知があります。件名だけで自社品への適用を判断しないでください。

出所

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