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生物学的同等性の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
同等性試験や同等性評価に関する通知とQ&Aを確認するための資料索引です。取得済みの通知の件名に「生物学的同等性」を含む記録をまとめました。申請・変更・品質管理などの検討では、対象製品と原本の記載を照らして確認してください。
このページの作成・更新：元データの基準日：
この資料の範囲収録した通知の発出日：2010-11-01〜2025-03-31。厚生労働省の法令等データベースおよびPMDAの一覧に掲載され、取得した記録の範囲です。
- 通知等の記録
- 20件
- 件名の検索語
- 生物学的同等性
- 最初の発出日
- 2010-11-01
- 最後の発出日
- 2025-03-31
この資料で確かめること
生物学的同等性の資料を探す順番
同等性試験や同等性評価に関する通知とQ&Aを確認する際の入口として、20件の記録を掲載しています。まず件名で対象製品や手続きを絞り、発出日と通知番号を控えて原本を開いてください。
改正・訂正・Q&Aを一緒に確認する
同じ題材に関する資料でも、元の通知と、その後の一部改正・訂正・質疑応答では役割が異なります。発出日が新しいことだけで、過去の通知の全内容を置き換えたと判断しないでください。
記録の一覧
空欄は「—」で表示しています。各行の出所から、元の公表資料を確認できます。
20行のうち 20行が該当 · 20行を表示
| 発出日 | 件名 | 通知番号等 | 資料の種類 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025-03-31 | 「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について | 医薬薬審発0331第7号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2025-03-31 | 「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の一部改正について | 事務連絡 | Q&A | 通知・連絡の原文 |
| 2022-10-04 | 局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について(2022年10月4日 事務連絡) | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知を掲載する公的機関の索引 通知・連絡の原文 |
| 2022-10-04 | 局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2021-09-14 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2021-07-19 | 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2020-03-19 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について | 薬生薬審発0319第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2020-03-19 | 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について | 番号の記録なし | Q&A | 通知・連絡の原文 |
| 2018-11-29 | 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について(2018年11月29日 事務連絡) | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知を掲載する公的機関の索引 通知・連絡の原文 |
| 2018-11-29 | 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2016-03-11 | 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(2016年3月11日 事務連絡) | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知を掲載する公的機関の索引 通知・連絡の原文 |
| 2016-03-11 | 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2014-04-09 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2013-04-19 | 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2012-09-10 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2012-02-29 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について | 薬食審査発0229第10号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2012-02-29 | 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について | 番号の記録なし | Q&A | 通知・連絡の原文 |
| 2010-11-01 | 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて | 薬食審査発1101第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2010-11-01 | 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について | 番号の記録なし | Q&A | 通知・連絡の原文 |
| 2010-11-01 | 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A(2010年11月1日 事務連絡) | 番号の記録なし | Q&A | 通知を掲載する公的機関の索引 通知・連絡の原文 |
集め方と読み方
- 件名を全角・半角をそろえた上で、「生物学的同等性」を含む記録を選びます。本文だけに語がある通知は、この索引に含まれません。
- 発出日と通知番号等で識別した記録ごとに表示します。同じ通知に関する改正・訂正・Q&Aは、別の公表記録として残します。
- 原本の索引で元通知の発出日と後続の訂正日が併記される場合、元通知の行にある発出日を表示します。訂正の有無は原本も確認してください。
- 件名や通知番号を手がかりに原本へ戻るための資料です。題名が似ていても、対象製品・手続き・施行日は異なることがあります。
- 業務での確認：同等性試験や同等性評価に関する通知とQ&Aを確認する。原本の対象範囲、施行日、経過措置、後続の改正を確認してください。
確認するときの留意点
- 収録する通知の範囲は限定されています。ここに記録がないことは、該当する通知がないことを意味しません。
- 掲載通知の現行性、廃止・改正状況を一括判定していません。法令上の要件や個社への適用は原本と後続資料で確認してください。
- 医療用医薬品のほか、一般用医薬品や他の製品区分を含む通知があります。件名だけで自社品への適用を判断しないでください。
出所
あわせて確認する資料
- GMPの通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
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- 日本薬局方の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
日本薬局方に関する公表通知・事務連絡・Q&Aを、件名の語から探す資料索引。発出日・通知番号・原本リンクを掲載しています。
- 外国製造業者の認定・登録の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
外国製造業者の認定・登録に関する公表通知・事務連絡・Q&Aを、件名の語から探す資料索引。発出日・通知番号・原本リンクを掲載しています。
- 不純物の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
不純物に関する公表通知・事務連絡・Q&Aを、件名の語から探す資料索引。発出日・通知番号・原本リンクを掲載しています。