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電子化（添付文書・申請資料）の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本

添付文書や申請資料の電子化に関する公表資料を確認するための資料索引です。取得済みの通知の件名に「電子化」を含む記録をまとめました。申請・変更・品質管理などの検討では、対象製品と原本の記載を照らして確認してください。

このページの作成・更新：2026-10-18元データの基準日：2026-05-18

この資料の範囲収録した通知の発出日：2016-08-24〜2026-05-18。厚生労働省の法令等データベースおよびPMDAの一覧に掲載され、取得した記録の範囲です。

通知等の記録: 31件
件名の検索語: 電子化
最初の発出日: 2016-08-24
最後の発出日: 2026-05-18

この資料で確かめること

電子化（添付文書・申請資料）の資料を探す順番

添付文書や申請資料の電子化に関する公表資料を確認する際の入口として、31件の記録を掲載しています。まず件名で対象製品や手続きを絞り、発出日と通知番号を控えて原本を開いてください。

改正・訂正・Q&Aを一緒に確認する

同じ題材に関する資料でも、元の通知と、その後の一部改正・訂正・質疑応答では役割が異なります。発出日が新しいことだけで、過去の通知の全内容を置き換えたと判断しないでください。

記録の一覧

空欄は「—」で表示しています。各行の出所から、元の公表資料を確認できます。

表の中を検索資料の種類

31行のうち 31行が該当 · 25行を表示

電子化（添付文書・申請資料）の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
発出日	件名	通知番号等	資料の種類	出所
2026-05-18	医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて	医薬安発0518第2号;医薬薬審発0518第4号	通知	通知・連絡の原文
2025-07-01	医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて	医薬安発0701第1号;医薬薬審発0701第2号	通知	通知・連絡の原文
2025-03-12	条件付き承認制度、緊急承認制度及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法等について	番号の記録なし	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2025-03-10	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について	医薬薬審発0310第3号	通知	通知・連絡の原文
2025-03-03	医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について	番号の記録なし	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2025-02-17	医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群/ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて	医薬安発0217第1号;医薬機審発0217第1号;医薬薬審発0217第1号	通知	通知・連絡の原文
2024-12-17	新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg)の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供(電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について)	番号の記録なし	事務連絡	通知・連絡の原文
2024-10-04	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について	医薬安発1004第1号;医薬薬審発1004第4号	通知	通知・連絡の原文
2024-06-07	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について	医薬発0607第1号	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2024-06-07	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について	医薬安発0607第2号	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2023-05-22	「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について	薬生発0522第1号	通知	通知・連絡の原文
2023-04-20	「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について	番号の記録なし	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2023-04-20	「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について	番号の記録なし	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2023-02-17	医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について	薬生発0217第1号	通知	通知・連絡の原文
2023-02-17	医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について	薬生安発0217第1号	通知	通知・連絡の原文
2023-02-06	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について	薬生薬審発0206第1号	通知	通知・連絡の原文
2022-07-21	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について	薬生発0721第1号	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2022-07-21	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて	薬生安発0721第1号	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2022-07-21	緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について	番号の記録なし	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2022-02-18	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について	薬生薬審発0218第4号	通知	通知・連絡の原文
2021-09-27	「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について	番号の記録なし	事務連絡	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2021-06-11	医療機器の電子化された添付文書の記載要領について	薬生発0611第9号	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2021-06-11	体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について	薬生発0611第5号	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文
2021-06-11	医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について	薬生発0611第1号	通知	通知・連絡の原文
2021-06-11	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について	薬生発0611第13号	通知	通知を掲載する公的機関の索引通知・連絡の原文

集め方と読み方

件名を全角・半角をそろえた上で、「電子化」を含む記録を選びます。本文だけに語がある通知は、この索引に含まれません。
発出日と通知番号等で識別した記録ごとに表示します。同じ通知に関する改正・訂正・Q&Aは、別の公表記録として残します。
原本の索引で元通知の発出日と後続の訂正日が併記される場合、元通知の行にある発出日を表示します。訂正の有無は原本も確認してください。
件名や通知番号を手がかりに原本へ戻るための資料です。題名が似ていても、対象製品・手続き・施行日は異なることがあります。
業務での確認：添付文書や申請資料の電子化に関する公表資料を確認する。原本の対象範囲、施行日、経過措置、後続の改正を確認してください。

確認するときの留意点

収録する通知の範囲は限定されています。ここに記録がないことは、該当する通知がないことを意味しません。
掲載通知の現行性、廃止・改正状況を一括判定していません。法令上の要件や個社への適用は原本と後続資料で確認してください。
医療用医薬品のほか、一般用医薬品や他の製品区分を含む通知があります。件名だけで自社品への適用を判断しないでください。

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