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適合性調査・適合性評価の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
適合性という語を含む公表資料から、担当業務の原文を確認するための資料索引です。取得済みの通知の件名に「適合性」を含む記録をまとめました。申請・変更・品質管理などの検討では、対象製品と原本の記載を照らして確認してください。
このページの作成・更新：元データの基準日：
この資料の範囲収録した通知の発出日：2011-05-26〜2025-07-08。厚生労働省の法令等データベースおよびPMDAの一覧に掲載され、取得した記録の範囲です。
- 通知等の記録
- 19件
- 件名の検索語
- 適合性
- 最初の発出日
- 2011-05-26
- 最後の発出日
- 2025-07-08
この資料で確かめること
適合性調査・適合性評価の資料を探す順番
適合性という語を含む公表資料から、担当業務の原文を確認する際の入口として、19件の記録を掲載しています。まず件名で対象製品や手続きを絞り、発出日と通知番号を控えて原本を開いてください。
改正・訂正・Q&Aを一緒に確認する
同じ題材に関する資料でも、元の通知と、その後の一部改正・訂正・質疑応答では役割が異なります。発出日が新しいことだけで、過去の通知の全内容を置き換えたと判断しないでください。
記録の一覧
空欄は「—」で表示しています。各行の出所から、元の公表資料を確認できます。
19行のうち 19行が該当 · 19行を表示
| 発出日 | 件名 | 通知番号等 | 資料の種類 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025-07-08 | 「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について | 医薬監麻発0708第3号/医薬機審発0708第6号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2024-07-03 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて(2024年7月3日 事務連絡) | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知を掲載する公的機関の索引 通知・連絡の原文 |
| 2024-07-03 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2023-09-29 | 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について(通知) | 医薬監麻発0929第1号;医薬機審発0929第1号;医薬薬審発0929第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2023-07-03 | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について | 薬生薬審発0703第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2023-07-03 | 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | 番号の記録なし | 通知 | 通知を掲載する公的機関の索引 通知・連絡の原文 |
| 2023-07-03 | 再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | 番号の記録なし | 通知 | 通知を掲載する公的機関の索引 通知・連絡の原文 |
| 2022-05-20 | 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて | 薬生監麻発0520第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2021-08-24 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2021-07-30 | 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について | 薬生監麻発0730第7号;薬生薬審発0730第9号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2021-07-13 | GMP適合性調査申請の取扱いについて | 薬生監麻発0713第8号;薬生薬審発0713第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2021-07-13 | 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について | 薬生監麻発0713第16号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2020-08-31 | 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて | 薬生監麻発0831第1号;薬生機審発0831第16号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2016-07-21 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2015-07-10 | 後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知) | 薬食監麻発0710第18号;薬食機参発0710第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2014-11-21 | QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について | 薬食監麻発1121第21号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2014-09-30 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について | 薬食安発0930第2号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2014-02-07 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
| 2011-05-26 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について | 番号の記録なし | 事務連絡 | 通知・連絡の原文 |
集め方と読み方
- 件名を全角・半角をそろえた上で、「適合性」を含む記録を選びます。本文だけに語がある通知は、この索引に含まれません。
- 発出日と通知番号等で識別した記録ごとに表示します。同じ通知に関する改正・訂正・Q&Aは、別の公表記録として残します。
- 原本の索引で元通知の発出日と後続の訂正日が併記される場合、元通知の行にある発出日を表示します。訂正の有無は原本も確認してください。
- 件名や通知番号を手がかりに原本へ戻るための資料です。題名が似ていても、対象製品・手続き・施行日は異なることがあります。
- 業務での確認：適合性という語を含む公表資料から、担当業務の原文を確認する。原本の対象範囲、施行日、経過措置、後続の改正を確認してください。
確認するときの留意点
- 収録する通知の範囲は限定されています。ここに記録がないことは、該当する通知がないことを意味しません。
- 掲載通知の現行性、廃止・改正状況を一括判定していません。法令上の要件や個社への適用は原本と後続資料で確認してください。
- 医療用医薬品のほか、一般用医薬品や他の製品区分を含む通知があります。件名だけで自社品への適用を判断しないでください。
出所
あわせて確認する資料
- GMPの通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
GMPに関する公表通知・事務連絡・Q&Aを、件名の語から探す資料索引。発出日・通知番号・原本リンクを掲載しています。
- 日本薬局方の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
日本薬局方に関する公表通知・事務連絡・Q&Aを、件名の語から探す資料索引。発出日・通知番号・原本リンクを掲載しています。
- 生物学的同等性の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
生物学的同等性に関する公表通知・事務連絡・Q&Aを、件名の語から探す資料索引。発出日・通知番号・原本リンクを掲載しています。
- 外国製造業者の認定・登録の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
外国製造業者の認定・登録に関する公表通知・事務連絡・Q&Aを、件名の語から探す資料索引。発出日・通知番号・原本リンクを掲載しています。