後発品・既存品の検討 · 薬事・品質の通知を探す
バイオ後続品の通知・Q&A資料索引｜発出日・件名・原本
バイオ後続品の品質・申請・特許・名称・保険取扱いの公表通知を探すための資料索引です。取得済みの通知の件名に「バイオ後続」を含む記録をまとめました。申請・変更・品質管理などの検討では、対象製品と原本の記載を照らして確認してください。
このページの作成・更新：元データの基準日：
この資料の範囲収録した通知の発出日：2013-02-14〜2026-05-19。厚生労働省の法令等データベースおよびPMDAの一覧に掲載され、取得した記録の範囲です。
- 通知等の記録
- 5件
- 件名の検索語
- バイオ後続
- 最初の発出日
- 2013-02-14
- 最後の発出日
- 2026-05-19
この資料で確かめること
バイオ後続品の資料を探す順番
バイオ後続品の品質・申請・特許・名称・保険取扱いの公表通知を探す際の入口として、5件の記録を掲載しています。まず件名で対象製品や手続きを絞り、発出日と通知番号を控えて原本を開いてください。
改正・訂正・Q&Aを一緒に確認する
同じ題材に関する資料でも、元の通知と、その後の一部改正・訂正・質疑応答では役割が異なります。発出日が新しいことだけで、過去の通知の全内容を置き換えたと判断しないでください。
記録の一覧
空欄は「—」で表示しています。各行の出所から、元の公表資料を確認できます。
5行のうち 5行が該当 · 5行を表示
| 発出日 | 件名 | 通知番号等 | 資料の種類 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026-05-19 | ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤のバイオ後続品に係る最適使用推進ガイドラインに伴う保険適用上の留意事項について | 保医発0519第3号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2025-11-14 | 医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について | 医薬薬審発1114第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2025-10-08 | 医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて | 医政産情企発1008第1号;医薬薬審発1008第5号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2020-02-04 | 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について | 薬生薬審発0204第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
| 2013-02-14 | バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて | 薬食審査発0214第1号 | 通知 | 通知・連絡の原文 |
集め方と読み方
- 件名を全角・半角をそろえた上で、「バイオ後続」を含む記録を選びます。本文だけに語がある通知は、この索引に含まれません。
- 発出日と通知番号等で識別した記録ごとに表示します。同じ通知に関する改正・訂正・Q&Aは、別の公表記録として残します。
- 原本の索引で元通知の発出日と後続の訂正日が併記される場合、元通知の行にある発出日を表示します。訂正の有無は原本も確認してください。
- 件名や通知番号を手がかりに原本へ戻るための資料です。題名が似ていても、対象製品・手続き・施行日は異なることがあります。
- 業務での確認：バイオ後続品の品質・申請・特許・名称・保険取扱いの公表通知を探す。原本の対象範囲、施行日、経過措置、後続の改正を確認してください。
確認するときの留意点
- 収録する通知の範囲は限定されています。ここに記録がないことは、該当する通知がないことを意味しません。
- 掲載通知の現行性、廃止・改正状況を一括判定していません。法令上の要件や個社への適用は原本と後続資料で確認してください。
- 医療用医薬品のほか、一般用医薬品や他の製品区分を含む通知があります。件名だけで自社品への適用を判断しないでください。
出所
あわせて確認する資料
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