2018年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収

2018年11月は、新医薬品の承認5件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示4件がありました。

更新日：2026年9月29日

新医薬品の承認5件

販売名	承認日	成分	会社	申請区分	承認・一変	審査の区分	出所
プラルエント皮下注150mgペン、プラルエント皮下注75mgペン	2018/11/21	アリロクマブ(遺伝子組換え)	サノフィ(株)	新効能・新用量医薬品	一変	—	資料
トレムフィア皮下注100mgシリンジ	2018/11/21	グセルクマブ(遺伝子組換え)	ヤンセンファーマ(株)	新効能医薬品	一変	—	資料
ジャルカ配合錠	2018/11/26	ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩	ヴィーブヘルスケア(株)	新有効成分含有医薬品	承認	希少疾病用医薬品	資料
プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「マルイシ」、プレセデックス静注液200μg「マルイシ」	2018/11/29	デクスメデトミジン塩酸塩	丸石製薬(株)	—	一変	—	資料
プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」、プレセデックス静注液200μg「ファイザー」	2018/11/29	デクスメデトミジン塩酸塩	ファイザー(株)	—	一変	—	資料

再算定（市場拡大再算定など）1件

販売名	適用日	種類	理由	出所
オプジーボ	2018/11/01	用法用量変化	主たる効能効果に係る用法用量の変更(※1)	資料

使用上の注意の改訂指示4件

成分	指示日	改訂された項目	通知番号	出所
カルシトリオール	2018/11/27	副作用	—	資料
乾燥弱毒生水痘ワクチン	2018/11/27	副反応	—	資料
硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(無痛化剤付)	2018/11/27	禁忌 / 副作用	—	資料
硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(生食液付)	2018/11/27	禁忌 / 副作用	—	資料

厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。