メルクバイオファーマ株式会社新薬の承認・薬価収載・再算定・指定の一覧（2015年〜）
メルクバイオファーマの2015年以降の新医薬品の承認は9件（うち新有効成分含有医薬品3件）です。 承認、新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）、再算定、希少疾病用医薬品などの指定を、公表資料から整理しました。
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年ごとの承認件数
| 年 | 承認（一変を含む） | うち新有効成分 |
|---|---|---|
| 2022年 | 1 | 0 |
| 2021年 | 1 | 0 |
| 2020年 | 1 | 1 |
| 2019年 | 3 | 0 |
| 2017年 | 1 | 1 |
| 2016年 | 2 | 1 |
新医薬品の承認
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| アービタックス注射液100mg | 2022/09/26 | セツキシマブ(遺伝子組換え) | — | 一変 | 公知申請 |
| バベンチオ点滴静注200mg | 2021/02/24 | アベルマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| テプミトコ錠250mg | 2020/03/25 | テポチニブ塩酸塩水和物 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査指定品目;希少疾病用医薬品 |
| バベンチオ点滴静注200mg | 2019/12/20 | アベルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| アービタックス注射液100mg | 2019/09/20 | セツキシマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| ゴナールエフ皮下注用75、ゴナールエフ皮下注用150、ゴナールエフ皮下注ペン300、ゴナールエフ皮下注ペン450、ゴナールエフ皮下注ペン900 | 2019/02/21 | ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) | 用法の変更、及び生殖補助医療における調節卵巣刺激の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| バベンチオ点滴静注200mg | 2017/09/27 | アベルマブ(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| オビドレル皮下注シリンジ250μg | 2016/09/28 | コリオゴナドトロピン アルファ(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ワンクリノン腟用ゲル90mg | 2016/07/04 | プロゲステロン | 新投与経路医薬品 | 承認 | — |
新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|
| ワンクリノン腟用ゲル90mg | 2022/04/01 | 1,106.4円 | プロゲステロン | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| テプミトコ錠250mg | 2020/05/20 | 14,399円 | テポチニブ塩酸塩水和物 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| lurbinectedin | 2026/03/19 | 希少疾病用医薬品 | 小細胞肺癌 | — |
| ピミコチニブ塩酸塩水和物 | 2026/03/19 | 希少疾病用医薬品 | 腱滑膜巨細胞 | — |
| キセビナパント | 2024/06/19 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 局所進行の頭頸部癌 | — |
| テポチニブ塩酸塩水和物 | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | MET遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 | 2020/03/25 |
| MSC2156119J (テポチニブ塩酸塩水和物) | 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | MET エクソン14 スキッピング変異を有する進行(IIIB/IV 期)非小細胞肺癌 | 2020/03/25 |
| avelumab | 2016/12/21 | 希少疾病用医薬品 | メルケル細胞癌 | 2017/09/27 |
処方量の多い品目（NDBオープンデータ）
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」（第11回）を加工して作成。推計額は処方数量×薬価で、売上高ではありません。
PMDA の新医薬品の承認品目一覧、中医協の資料、厚生労働省の公表資料から JPD が作成。会社は法人番号で名寄せし、旧社名の実績を含みます。販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。