ヘルスル医薬品データベース データレポート 第4号 ｜ スライド版
新薬の審査期間、
2015〜2026年度の実測
PMDA の新医薬品の承認品目一覧と、審査報告書に書かれた申請日をつなぎ、申請から承認までの月数を数えました。審査の区分・年度・申請区分・公知申請・件数の少ない区分を、7枚で読みます。承認された品目だけの集計です。
公開 2026年10月17日 ／ 集計 2026年10月17日 ／ ヘルスル株式会社
- 承認
- 1,534件
- 申請日を確かめた
- 1,269件
- 審査報告書
- 1,254本
対象：2015年5月26日〜2026年9月16日の承認（年度は4月始まり。2026年度は〜9月16日）。数字は文章版のレポートと同じ集計
01要点ヘルスル医薬品データベース データレポート
新有効成分の審査は、通常品目で中央値11.0か月。
希少疾病用医薬品は2.2か月、優先審査は3.6か月短い
2015〜2026年度（2026年度は〜9月16日）に承認された新有効成分含有医薬品のうち、審査報告書で申請日を確かめられた424件について、申請日から承認日までの月数を数えました。PMDA が公表する総審査期間とは数え方が違います（8枚目）。
出所：PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）・審査報告書（1,254本）。月数は申請日から承認日までの日数÷30.44。ヘルスル医薬品データベース調べ1 / 9
02審査の区分ごとヘルスル医薬品データベース データレポート
半数が入る幅は、通常品目10.1〜11.9か月、
希少疾病用医薬品8.0〜9.3か月、優先審査6.9〜7.9か月
新有効成分含有医薬品の承認を、承認品目一覧の審査の区分で分けた（どの区分の記載もない承認が通常品目。1件が複数の区分に当たるときは、特例承認・緊急承認、先駆け審査指定、条件付き承認、優先審査、迅速審査、希少疾病用医薬品の順に1つへ）。
数値の表を見る
| 区分 | 件数 | 中央値 | 25〜75％ | 9か月以内 | 12か月以内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 通常品目（区分に当たらないもの） | 256 | 11.0 | 10.1〜11.9 | 4.7% | 81.6% |
| 希少疾病用医薬品 | 130 | 8.8 | 8.0〜9.3 | 66.9% | 91.5% |
| 優先審査 | 16 | 7.4 | 6.9〜7.9 | 87.5% | 87.5% |
| 新有効成分の全体 | 424 | 10.2 | 8.8〜11.6 | 31.8% | 85.8% |
出所：PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）・審査報告書（1,254本）。月数は申請日から承認日までの日数÷30.44。ヘルスル医薬品データベース調べ 10件未満の区分は箱を描かない（7枚目で1件ずつ）。2 / 9
03月数の分布ヘルスル医薬品データベース データレポート
通常品目は9〜12か月に集まり、
9か月より短い承認の多くは希少疾病用医薬品とほかの区分
- 通常品目
- 希少疾病用医薬品
- その他の区分（優先審査・先駆け審査指定など）
数値の表を見る
| 月数 | 通常品目 | 希少疾病用医薬品 | その他の区分 | 計 |
|---|---|---|---|---|
| 〜6か月 | 0 | 7 | 16 | 23 |
| 6〜7か月 | 3 | 6 | 5 | 14 |
| 7〜8か月 | 3 | 24 | 10 | 37 |
| 8〜9か月 | 6 | 50 | 5 | 61 |
| 9〜10か月 | 51 | 19 | 0 | 70 |
| 10〜11か月 | 71 | 8 | 0 | 79 |
| 11〜12か月 | 75 | 5 | 0 | 80 |
| 12〜13か月 | 13 | 4 | 1 | 18 |
| 13〜15か月 | 15 | 2 | 0 | 17 |
| 15〜18か月 | 8 | 2 | 0 | 10 |
| 18〜24か月 | 5 | 2 | 1 | 8 |
| 24〜か月 | 6 | 1 | 0 | 7 |
出所：PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）・審査報告書（1,254本）。月数は申請日から承認日までの日数÷30.44。ヘルスル医薬品データベース調べ 12か月を超える区間は幅が広い（13〜15・15〜18・18〜24・24か月〜）。3 / 9
04年度ごとの推移ヘルスル医薬品データベース データレポート
通常品目の中央値は、2015〜2025年度のどの年度も10.2〜11.4か月。
希少疾病用医薬品は8.2〜9.4か月
- 通常品目の中央値（帯は25〜75％）
- 希少疾病用医薬品の中央値
数値の表を見る
| 年度 | 新有効成分の承認 | 申請日を確かめた | 通常品目（件・中央値） | 希少疾病（件・中央値） | 優先審査（件） |
|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | 43 | 34 | 21・10.2 | 11・9.4 | 2 |
| 2016 | 42 | 38 | 22・11.4 | 12・8.8 | 4 |
| 2017 | 39 | 32 | 24・11.2 | 6・— | 1 |
| 2018 | 38 | 37 | 23・11.0 | 9・— | 2 |
| 2019 | 36 | 33 | 22・11.0 | 7・— | 0 |
| 2020 | 43 | 33 | 23・11.0 | 7・— | 0 |
| 2021 | 50 | 43 | 21・10.8 | 17・8.8 | 1 |
| 2022 | 39 | 30 | 18・11.0 | 10・9.0 | 2 |
| 2023 | 45 | 44 | 27・10.9 | 15・8.2 | 2 |
| 2024 | 48 | 45 | 30・11.0 | 10・8.3 | 2 |
| 2025 | 44 | 40 | 18・11.0 | 20・8.8 | 0 |
| 2026（〜9月16日） | 28 | 15 | 7・— | 6・— | 0 |
出所：PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）・審査報告書（1,254本）。月数は申請日から承認日までの日数÷30.44。ヘルスル医薬品データベース調べ 10件未満の年度は中央値を描かない。4 / 9
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05申請区分ごとヘルスル医薬品データベース データレポート
申請区分ごとの中央値は9.9〜11.2か月。
違いは、申請区分より審査の区分（7.4〜11.0か月）のほうが大きい
数値の表を見る
| 区分 | 件数 | 中央値 | 25〜75％ | 9か月以内 | 12か月以内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 新有効成分含有医薬品 | 424 | 10.2 | 8.8〜11.6 | 31.8% | 85.8% |
| バイオ後続品 | 30 | 11.2 | 10.7〜11.7 | 6.7% | 93.3% |
| 新医療用配合剤 | 31 | 10.1 | 9.9〜11.5 | 12.9% | 87.1% |
| 新投与経路医薬品 | 43 | 11.0 | 9.7〜11.9 | 14% | 81.4% |
| 新効能医薬品（新効能・新用量などを含む） | 448 | 10.1 | 8.4〜11.0 | 36.6% | 94.9% |
| 新剤形医薬品 | 17 | 11.1 | 10.0〜11.9 | 0% | 88.2% |
| 新用量医薬品（新効能を含まないもの） | 140 | 9.9 | 8.4〜11.0 | 37.1% | 97.9% |
| その他（剤形追加・類似処方医療用配合剤など） | 15 | 11.1 | 6.9〜11.4 | 40% | 100% |
出所：PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）・審査報告書（1,254本）。月数は申請日から承認日までの日数÷30.44。ヘルスル医薬品データベース調べ 公知申請は申請区分から除き、次の1枚で別に数えた。10件未満の申請区分は箱を描かない。5 / 9
06新効能と公知申請ヘルスル医薬品データベース データレポート
事前評価済みの公知申請は中央値5.7か月。
新効能の通常品目（10.8か月）より約5か月短い
公知申請：医学薬学上公知と認められる場合に、臨床試験の全部または一部を新たに行わずに行う申請（「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づく）。公知申請か、事前評価済みかは、承認品目一覧の審査の区分の記載による。
数値の表を見る
| 区分 | 件数 | 中央値 | 25〜75％ | 9か月以内 | 12か月以内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 公知申請（事前評価済み） | 87 | 5.7 | 4.6〜5.9 | 100% | 100% |
| 公知申請（それ以外） | 34 | 9.5 | 6.3〜10.6 | 41.2% | 97.1% |
| 新効能：通常品目（区分に当たらないもの） | 271 | 10.8 | 10.1〜11.4 | 7% | 93% |
| 新効能：希少疾病用医薬品 | 123 | 8.4 | 7.9〜9.0 | 78% | 96.7% |
| 新効能：優先審査 | 22 | 8.1 | 7.4〜8.8 | 95.5% | 100% |
| 新効能：迅速審査 | 22 | 6.7 | 5.0〜8.4 | 86.4% | 100% |
| 新効能：先駆け審査指定・条件付き承認・特例承認・特定用途医薬品 | 10 | — | — | — | — |
出所：PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）・審査報告書（1,254本）。月数は申請日から承認日までの日数÷30.44。ヘルスル医薬品データベース調べ 新効能医薬品の区分（448件）は公知申請を除く。6 / 9
07件数の少ない区分ヘルスル医薬品データベース データレポート
特例承認・緊急承認は0.7〜3.4か月、先駆け審査指定は4.0〜6.0か月。
件数の少ない区分は1件ずつ見る
数値の表を見る
| 区分 | 販売名 | 会社 | 申請日 | 承認日 | 月数 |
|---|---|---|---|---|---|
| 特例承認・緊急承認 | ゼビュディ点滴静注液500 mg | グラクソ・スミスクライン | 2021-09-06 | 2021-09-27 | 0.7 |
| 特例承認・緊急承認 | ラゲブリオカプセル200 mg | MSD | 2021-12-03 | 2021-12-24 | 0.7 |
| 特例承認・緊急承認 | コミナティ筋注 | ファイザー | 2020-12-18 | 2021-02-14 | 1.9 |
| 特例承認・緊急承認 | バキスゼブリア筋注 | アストラゼネカ | 2021-02-05 | 2021-05-21 | 3.4 |
| 先駆け審査指定 | ゾフルーザ錠10 mg | 塩野義製薬 | 2017-10-25 | 2018-02-23 | 4.0 |
| 先駆け審査指定 | テプミトコ錠250 mg | メルクバイオファーマ | 2019-11-12 | 2020-03-25 | 4.4 |
| 先駆け審査指定 | ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL | ステラファーマ | 2019-10-15 | 2020-03-25 | 5.3 |
| 先駆け審査指定 | イズカーゴ点滴静注用10 mg | JCRファーマ | 2020-09-29 | 2021-03-23 | 5.7 |
| 先駆け審査指定 | オーゼイフル錠1 mg | 武田薬品工業 | 2026-03-04 | 2026-08-24 | 5.7 |
| 先駆け審査指定 | ビルテプソ点滴静注250 mg | 日本新薬 | 2019-09-26 | 2020-03-25 | 5.9 |
| 先駆け審査指定 | ゼンフォザイム点滴静注用20 mg | サノフィ | 2021-09-30 | 2022-03-28 | 5.9 |
| 先駆け審査指定 | ヒブサーゴ皮下注150 mgシリンジ | グラクソ・スミスクライン | 2026-02-26 | 2026-08-24 | 5.9 |
| 先駆け審査指定 | ゾスパタ錠40mg | アステラス製薬 | 2018-03-23 | 2018-09-21 | 6.0 |
| 先駆け審査指定 | アキャルックス点滴静注250 mg | 楽天メディカルジャパン | 2020-03-26 | 2020-09-25 | 6.0 |
| 条件付き承認 | エンハーツ点滴静注用100 mg | 第一三共 | 2019-09-09 | 2020-03-25 | 6.5 |
| 条件付き承認 | アイザベイ硝子体内注射液20 mg/mL | アステラス製薬 | 2025-02-05 | 2025-09-19 | 7.4 |
| 条件付き承認 | ドジョルビ内用液100% | Ultragenyx Japan | 2025-08-08 | 2026-03-23 | 7.5 |
| 条件付き承認 | ローブレナ錠25mg | ファイザー | 2018-01-30 | 2018-09-21 | 7.7 |
| 迅速審査 | カビゲイル注射液300 mg | アストラゼネカ | 2024-07-26 | 2024-12-27 | 5.1 |
| 迅速審査 | タウヴィッド静注 | PDRファーマ | 2024-04-09 | 2024-12-27 | 8.6 |
| 迅速審査 | テポックスカプセル200 mg | 日本バイオテクノファーマ | 2024-04-10 | 2024-12-27 | 8.6 |
| 迅速審査 | リサイオ点滴静注液100mg | 大日本住友製薬 | 2018-07-03 | 2019-03-26 | 8.7 |
出所：PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）・審査報告書（1,254本）。月数は申請日から承認日までの日数÷30.44。ヘルスル医薬品データベース調べ 申請日を確かめられなかった10件（ベクルリー点滴静注液・COVID-19ワクチンモデルナ筋注など）は含まない。7 / 9
08このレポートの作り方ヘルスル医薬品データベース データレポート
審査報告書の申請日から承認日までを、承認1件ずつ数えた。PMDA の総審査期間とは数え方が違う
- このレポートの月数
- 申請日 → 承認日審査報告書の見出しの申請年月日から、承認日までをそのまま数える
- PMDA の総審査期間（第5期中期計画の目標：80％タイル値で優先品目9か月・通常品目12か月）
- 別の数え方繁忙期の月の16日以降の申請は翌月1日から、審議会の月の承認は2か月後として数えるなど
- 対象
- PMDA の新医薬品の承認品目一覧にある2015年度〜2026年度（〜9月16日）の承認1,534件。申請日を確かめられた1,269件（82.7％）を集計
- 単位
- 承認1件（同じ承認日に同じ審査報告書で承認された、同じ会社・同じ有効成分の販売名・規格をまとめる）。年度は4月始まり
- 区分
- 申請区分・審査の区分は承認品目一覧の記載による（一覧の欄が空のときは、審査報告書の見出しの申請区分・特記事項で補う）。承認された品目だけで、審査中・承認に至らなかった申請は含まない
- 出所
- PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）、審査報告書（1,254本）。PMDA の目標は「令和7年度のこれまでの事業実績及び今後の取組について＜審査・安全対策等業務＞」（令和7年12月、資料2-1）
- 詳しく
- 区分ごとの表・24か月を超えた承認の一覧・申請日の確かめ方は文章版のレポート
出所：PMDA 新医薬品の承認品目一覧（12本）・審査報告書（1,254本）。月数は申請日から承認日までの日数÷30.44。ヘルスル医薬品データベース調べ8 / 9
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