コミナティコロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
コミナティ（コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン、ファイザー） 承認日：2021年2月14日。
更新日：
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概要
- 一般名
- コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン
- 会社
- ファイザー
- 薬効分類
- —
- 承認日
- 2021年2月14日
- 薬価収載
- —
- 算定方式
- —
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| コミナティ筋注シリンジ12歳以上用 | 631341DG1028 | — | — |
| コミナティ筋注6ヵ月~4歳用3人用 | 631341DH1023 | — | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/02/14 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 特例承認に係る品目 | 8年（〜2029/02/13） | — | — |
| 2021/11/11 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 特例承認に係る品目 | 残余期間(令和11年2月13日まで)（〜2029/02/13） | — | — |
| 2022/10/05 | 承認 | 医療用医薬品(6)新用量医薬品、 (8)剤形追加に係る医薬品(再審査期間中のもの) | 特例承認に係る品目 | 残余期間(令和11年2月13日まで)（〜2029/02/13） | — | — |
指定と部会
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2022/10/19 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2022/06/10 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| 2022/04/25 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2022/03/23 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2021/12/03 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副反応 / 11.1 重大な副反応 / 11.2 その他の副反応 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | — | 資料 |
| 2021/10/15 | 改訂指示 | 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | — | 資料 |
| 2021/09/21 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2021/07/07 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
コミナティの再審査期間は2029年2月13日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。