2015年7月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2015年7月は、新医薬品の承認11件、部会の審議・報告2件、使用上の注意の改訂指示8件がありました。
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新医薬品の承認11件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ストレンジック皮下注80mg/0.8mL、ストレンジック皮下注40mg/1mL、ストレンジック皮下注28mg/0.7mL、ストレンジック皮下注18mg/0.45mL、ストレンジック皮下注12mg/0.3mL | 2015/07/03 | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオン ファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アコアラン静注用600 | 2015/07/03 | アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg | 2015/07/03 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ランタスXR注ソロスター | 2015/07/03 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オラネジン消毒液1.5%消毒用アプリケータ25mL、オラネジン消毒液1.5%消毒用アプリケータ10mL、オラネジン消毒液1.5% | 2015/07/03 | オラネキシジングルコン酸塩 | (株)大塚製薬工場 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ザイヤフレックス注射用 | 2015/07/03 | コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム) | 旭化成ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トルリシティ皮下注0.75mgアテオス | 2015/07/03 | デュラグルチド(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg | 2015/07/03 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本べーリンガーインゲルハイム(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ファリーダックカプセル15mg、ファリーダックカプセル10mg | 2015/07/03 | パノビノスタット乳酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| プラケニル錠200mg | 2015/07/03 | ヒドロキシクロロキン硫酸塩 | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ハーボニー配合錠 | 2015/07/03 | レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会2件
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アスナプレビル | ダクラタスビル塩酸塩 | 2015/07/07 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| アデホビル ピボキシル | 2015/07/07 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| アナグリプチン | 2015/07/07 | 慎重投与 / 副作用 | — | 資料 |
| アビラテロン酢酸エステル | 2015/07/07 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| インターフェロンベータ-1a(遺伝子組換え) | 2015/07/07 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| インダパミド | 2015/07/07 | 副作用 | — | 資料 |
| インフルエンザHAワクチン(1mL、バイアル) | インフルエンザHAワクチン(0.5mL、バイアル) | インフルエンザHAワクチン(0.5mL、シリンジ)... | 2015/07/07 | 副反応 | — | 資料 |
| トラマドール塩酸塩 | 2015/07/07 | 副作用 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。