薬価収載とは（新医薬品の手続き・時期・実績）

薬価収載とは？

保険診療で使える医療用医薬品と、その価格（薬価）は、厚生労働大臣が定める薬価基準に載っているものに限られます。医薬品医療機器等法で承認を受けても、薬価基準に収載されるまでは原則として保険診療で使えません。新医薬品の薬価は、「薬価算定の基準について」に沿って、類似薬効比較方式や原価計算方式で算定されます。

新医薬品はどんな手続きで収載される？

• 薬事承認：薬事審議会の医薬品第一部会・第二部会での審議などを経て承認される
• 薬価基準収載希望書の提出：承認後1週間を経過した日、または承認前の直近の部会の終了から3週間を経過した日の、いずれか早い日までに企業が提出する
• 第1回薬価算定組織：算定案をまとめ、企業に通知する
• 不服がある場合：企業は1回に限り不服意見書を出せ、第2回薬価算定組織で検討して結果を通知する
• 中医協総会：算定案が報告され、了承される
• 薬価収載：告示により薬価基準に収載される

承認から収載まで何日？年に何回？

「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和8年2月13日）では、新医薬品の薬価基準収載までの標準的な事務処理期間を、承認から原則として60日以内、遅くとも90日以内としています。ただし、収載希望書が期限内に出されない場合、算定案に不服がある場合、必要な資料が期限内に出されない場合などは、この限りではありません。

新医薬品の収載の頻度は、従来の年4回から増え、2025年度（令和7年度）からは年7回とされています（中医協 薬価専門部会の資料）。効能追加などで市場が大きく広がった品目の再算定（四半期再算定）は、令和8年度改革でも従来どおり年4回のまま維持されました。

実際には承認から何日で収載されている？（JPD 調べ）

JPD で、2019年以降に承認された新有効成分含有医薬品を、その成分が初めて薬価収載された日と結びつけ（295件）、承認日から収載日までの日数を数えました。

新医薬品が収載された回（規格間調整だけの回を除く）の数を年ごとに数えると、次のとおりです。2025年は7回でした。

収載回ごとの品目はどこで見られる？

JPD の「新薬の収載回ごとの一覧」では、収載日ごとに、収載された品目・規格・薬価・算定方式・補正加算と、根拠の中医協資料を確認できます。直近の収載回や、特定の算定方式・加算がついた品目を探すときに使えます。