アクトネルの薬価・算定・承認・安全性
アクトネル（リセドロン酸ナトリウム水和物、EAファーマ） 2013年2月22日に規格間調整で薬価収載（比較薬：アクトネル錠17.5mg/ベネット錠17.5mg）。補正加算：なし。 承認日：2012年12月25日。
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概要
- 一般名
- リセドロン酸ナトリウム水和物
- 会社
- EAファーマ
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2012年12月25日
- 薬価収載
- 2013年2月22日
- 算定方式
- 規格間調整
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| アクトネル錠2.5mg | 3999019F1026 | 39.2円 | 2026/04/01 |
| アクトネル錠17.5mg | 3999019F2022 | 165.3円 | 2026/04/01 |
| アクトネル錠17.5mg(選) | 3999019F2022 | 126.55円 | 2026/06/01 |
| アクトネル錠75mg | 3999019F3029 | 731円 | 2026/04/01 |
| アクトネル錠75mg(選) | 3999019F3029 | 511.7円 | 2026/06/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/02/22 | アクトネル錠75mg | 規格間調整 | アクトネル錠17.5mg/ベネット錠17.5mg | なし | なし | 10年目 580,000人 200億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 39.2円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 46.1円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 60.1円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 76.9円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 87.3円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 91.4円 | 改定 |
| 2016/04/01 | 100.8円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 109円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 113.2円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 126.2円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/06/01 | 選定療養 | — |
| 2026/04/01 | 長期収載品特例 | G1（2回目） |
| 2026/04/01 | 長期収載品特例 | G1（1回目） |
| 2026/04/01 | 選定療養 | — |
| 2025/04/01 | 選定療養 | — |
| 2024/10/01 | 選定療養 | — |
| 2024/04/01 | 長期収載品特例 | G2(2回目) |
| 2024/04/01 | 長期収載品特例 | G2(1回目) |
| 2022/04/01 | 長期収載品特例 | Z2 |
| 2022/04/01 | 長期収載品特例 | G2(1回目) |
| 2020/04/01 | 長期収載品特例 | Z2 |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2018/04/01 | 長期収載品特例 | Z2 |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007/04/18 | 一部変更承認 | — | — | — | — | — |
| 2008/07/16 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2012/12/25 | 承認 | 新用量・剤型追加に係る医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2006/06/09 | 希少疾病用医薬品 | 骨ぺージェット病 | 2008/07/16 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2012/11/30 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2023/01/17 | 改訂指示 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.2 腎機能障害患者 | — | 資料 |
| 2011/11/08 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2004/04/01 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| アクトネル錠17.5mg | 入院 | 118,420 | 錠 |
| アクトネル錠2.5mg | 入院 | 10,624 | 錠 |
| アクトネル錠75mg | 入院 | 25,228 | 錠 |
| 院内外来 | 秘匿 | 錠 | |
| 院外外来 | 6,889,089 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
後発品の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2010/04/01 | 7 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。