グレースビットの薬価・算定・承認・安全性
グレースビット（シタフロキサシン水和物、第一三共） 2008年4月18日に類似薬効比較方式（Ⅱ）で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2008年1月25日。
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概要
- 一般名
- シタフロキサシン水和物
- 会社
- 第一三共
- 薬効分類
- 6241 ピリドンカルボン酸系製剤
- 承認日
- 2008年1月25日
- 薬価収載
- 2008年4月18日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅱ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| グレースビット細粒10% | 6241018C1020 | 264.8円 | 2026/04/01 |
| グレースビット錠50mg | 6241018F1027 | 63.1円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2008/04/18 | グレースビット錠50mg | 類似薬効比較方式（Ⅱ） | — | なし | なし | 4年目 1,060,000人 43.3億円 | 資料 |
| 2008/04/18 | グレースビット錠50mg | 類似薬効比較方式（Ⅱ） | — | なし | なし | 4年目 1,060,000人 43.3億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 63.1円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 85.2円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 115.4円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 146円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 162円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 169.3円 | 改定 |
| 2016/04/01 | 216.7円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 232.6円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 228円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 228円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2024/10/01 | 選定療養 | — |
| 2024/04/01 | 長期収載品特例 | Z2 |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2008/01/25 | 承認 | — | — | — | — | — |
| 2011/08/17 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2019/09/24 | 改訂指示 | — | — | 資料 |
| 2016/08/04 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2013/07/09 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2012/07/10 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2012/01/10 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| グレースビット細粒10% 100mg | 入院 | 6,078 | ｇ |
| グレースビット細粒10% 100mg | 院内外来 | 5,217 | ｇ |
| グレースビット細粒10% 100mg | 院外外来 | 82,437 | ｇ |
| 入院 | 秘匿 | 錠 | |
| 院内外来 | 3,821,603 | 錠 | |
| 院外外来 | 15,847,985 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
後発品の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2017/12/08 | 1 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。