オプスミットの薬価・算定・承認・安全性
オプスミット（マシテンタン、ヤンセンファーマ） 2015年5月20日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ヴォリブリス錠2.5mg）。補正加算：なし。 承認日：2015年3月26日。
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概要
- 一般名
- マシテンタン
- 会社
- ヤンセンファーマ
- 薬効分類
- 2190 その他の循環器官用薬
- 承認日
- 2015年3月26日
- 薬価収載
- 2015年5月20日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オプスミット錠10mg | 2190035F1021 | 13,319.3円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/05/20 | オプスミット錠10mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ヴォリブリス錠2.5mg | なし | 引上げ | 10年目 3,700人 130億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 13,319.3円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 13,334.9円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 13,374.6円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 13,652.2円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 14,213.3円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 14,200.9円 | 改定 |
| 2015/05/20 | 14,594円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/03/26 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2025/12/22 | 一部変更承認 | 1医療用医薬品(6)新用量医薬品、(8の2)剤形追加に係る医薬品(再審査期間中でないもの)/2医療用医薬品(6)新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品;特定用途医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 肺動脈性肺高血圧症 | 2025/12/22 |
| 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | — |
| 2025/03/31 | 特定用途医薬品 | 肺動脈性肺高血圧症 | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除、提出中（2025-12更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オプスミット錠10mg | 入院 | 128,176 | 錠 |
| オプスミット錠10mg | 院内外来 | 403,624 | 錠 |
| オプスミット錠10mg | 院外外来 | 3,520,009 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。