ベタニスの薬価・算定・承認・安全性
ベタニス（ミラベグロン、アステラス製薬） 2011年9月12日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ベシケア錠5mg）。補正加算：なし。 承認日：2011年7月1日。
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概要
- 一般名
- ミラベグロン
- 会社
- アステラス製薬
- 薬効分類
- 2590 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬
- 承認日
- 2011年7月1日
- 薬価収載
- 2011年9月12日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ベタニス錠25mg | 2590014F1021 | 80.9円 | 2026/04/01 |
| ベタニス錠50mg | 2590014F2028 | 136.8円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/09/12 | ベタニス錠25mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ベシケア錠5mg | なし | なし | 9年目 270,000人 111億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 80.9円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 83.8円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 90.7円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 101.5円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 107.8円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 110.5円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 116.2円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 113円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 113円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/07/01 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2011/06/01 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2024/10/29 | 回収 | 安定性 | クラスII | 資料 |
| 2016/03/22 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2012/03/19 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ベタニス錠25mg | 入院 | 3,802,909 | 錠 |
| ベタニス錠25mg | 院内外来 | 14,539,895 | 錠 |
| ベタニス錠25mg | 院外外来 | 103,389,002 | 錠 |
| ベタニス錠50mg | 入院 | 2,932,390 | 錠 |
| ベタニス錠50mg | 院内外来 | 40,337,205 | 錠 |
| ベタニス錠50mg | 院外外来 | 282,734,940 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。