調査レポート｜後発品の参入検討（成分別）HDB-R-0001

ルラシドン塩酸塩（ラツーダ錠）後発医薬品参入環境調査 2026

後発品の参入を検討するときに使う公開情報を、出所つきで1冊にまとめました。本編（90ページ）は、再審査期間・特許、市場規模、薬価、競合、先行4成分の事例、海外動向、原薬・製剤を、項目ごとに要点と図表で示します。データ編（271ページ）には、全行の表と、法令・通知・公報の原文を収めています。

レポート（PDF）: A4縦 361ページ本編90・データ編271／図89・表236
データ集（Excel）: 325シート図表のもとの数字
版・データの時点: 第1版（2026年11月）発行 2026年11月12日
価格: 98,000円税別（税込 107,800円）

対象：ルラシドン塩酸塩（ラツーダ錠20mg・40mg・60mg・80mg、住友ファーマ）

要旨（8ページ）をそのまま公開しています

レポートの冒頭の「総括」です。ご登録なしで読めます。画像を押すと大きく開きます。PDF で開く（表紙・要旨・ご利用にあたって）

1/8再審査期間満了は2030年3月24日。2024年度の推計額は118.2億円、後発品の薬価収載なし
2/8再審査期間は2030年3月24日まで。延長登録のある8特許は2028年8月〜2035年10月に満了
3/8延長登録のある8特許に無効審判・訴訟の記録なし。請求の範囲に「ルラシドン」を含む他社公報は130件
4/82024年度の推計額は118.2億円。同一条件での伸び率は +22.9%、+12.5%で、数量増による
5/8経口の非定型抗精神病薬11成分中、ルラシドンは推計額2位。5成分は後発品の収載なし
6/8先行4成分の後発品の初回収載は、再審査期間と延長登録のある特許の満了の遅い方から1.8〜16.8か月後
7/8米国の後発品の販売可能日は2023年2月20日。北米の売上収益は1,985億円から67億円に減少
8/82024年度の数量×2026年4月の薬価は112.3億円。算定ルール上の率と数量シェアを乗じた値を計算表で示す

入っていること

本編は、項目ごとに「要点 → 図表 → 出所」の同じ型で示します。詳しい表と原文はデータ編に分けています。番号の付いた図表325件のもとの数字は、データ集（Excel）で使えます。

独占期間：再審査期間・特許（第3章）: 再審査期間の延長、延長登録のある8特許の一覧と存続期間満了日、年表、他社の公報130件の状態、審判・訴訟の記録の調査結果。請求項と通知の原文はデータ編に。
市場規模・推移（第2章）: NDB オープンデータの数量×薬価の推計額を、年度・規格・診療区分・性年齢別に。同一条件での伸び率、数量と単価の要因分解、原薬換算量、企業開示の売上との比較。
薬価（第4章）: 収載時の算定、薬価推移と改定率、後発品の薬価算定ルールの要点、先行4成分の収載時薬価、算定ルール上の率を乗じた計算値。
競合状況（第5章）: 非定型抗精神病薬の成分別の市場規模（推計額）と推移、企業別シェア、その中でのルラシドンの位置。
後発品参入の先行事例（第6章）: 先行4成分の再審査期間・特許の満了日と後発品の初回収載日、収載時の品目数、薬価の対先発品比、その後の薬価、数量シェア・金額シェア。
海外動向（第7章）: 米国のオレンジブック特許と後発品の販売可能日、訴訟・和解、ANDA の承認件数、後発品参入後の先発品の売上、欧州・英国。
原薬・製剤（第8章）: 日本の MF・米国の DMF・欧州の CEP の登録状況、製剤の組成、溶出・安定性、食事の影響、生物学的同等性試験ガイドラインの要点。
検討上の確認事項（第10章・資料D・E）: 論点別の「現状・関連する制度上のルール・未確認事項」、読者側で確認が必要な事項、未確認事項105項目と確認先、出所一覧。

本書が扱わないこと・数字の性質

参入の可否や時期、個別の製品が特許の範囲に入るかどうか、薬価がいくらになるかの判断は書いていません。制度の決まりは、一般的な決まりとして原文を写しています。
市場の金額・数量は、NDB オープンデータの数量に薬価を掛けた当社の推計です。公費による医療の分を含まず、各社の売上・出荷・卸の実績ではありません。
確認できなかった事項は、未確認事項として資料D に105項目を載せています（申請の受付の文言、承認規格の溶出試験の条件、米国の和解の条件など）。
弁理士・化学の専門家による確認は受けていません。特許・薬事・法律の判断には、専門家へのご相談が要ります。

目次と図表の一覧

総括5

調査概要13

第1章対象成分・製品の概要17

1.1製品概要17
1.2承認の経緯18
1.3効能・効果、用法・用量19
1.4食事の影響19
1.5国内臨床試験の成績20
1.6診療ガイドラインでの位置づけ21
1.7患者数22

第2章市場規模・推移23

2.12024年度の市場規模23
2.2市場規模の推移（公表値ベース）24
2.3同一条件での伸び率25
2.4数量・単価の要因分解25
2.5規格別の構成26
2.6診療区分別の構成26
2.7性・年齢階級別（2024年度）27
2.8原薬換算量（塩酸塩として）27
2.9企業開示の売上との比較28
2.10収載時のピーク時予測との比較29

第3章独占期間（再審査期間・特許）30

3.1再審査期間（8年から10年への延長）30
3.2小児の用法・用量の一部変更承認申請31
3.3延長登録のある8特許32
3.4存続期間満了日と再審査期間満了日の前後関係33
3.58特許の権利の状態（年金・審判の記録）34
3.6延長登録のない6特許35
3.7他社の特許・出願36
3.8審判・訴訟・後発品開発の記録37
3.9年表（再審査期間・特許・薬価改定）38
3.10制度上のルールの要点39

第4章薬価40

4.1収載時の算定40
4.2薬価推移41
4.3改定率42
4.4改定時の区分43
4.51日薬価と 1mg あたりの薬価43
4.6後発品の薬価算定ルール44
4.7後発品の薬価算定ルールの変遷45
4.8後発品収載後の先発品（長期収載品）に関わるルール46
4.9先行4成分の後発品：収載時の薬価と品目数47
4.10先行4成分の後発品：収載後の薬価推移48
4.11算定ルール上の率を乗じた計算値49

第5章競合状況50

5.1対象範囲と市場規模50
5.2成分別の市場規模（2024年度）51
5.3成分別の推移（2022〜2024年度）52
5.4ルラシドンの位置づけ53
5.5企業別シェア53
5.6住友ファーマにおけるラツーダ錠54
5.7ブロナンセリンにおけるAGの状況54
5.8住友ファーマの販売体制55
5.9効能・効果の重複55

第6章後発品参入の先行事例56

6.1対象の4成分56
6.2再審査期間・特許の満了日と後発品の初回収載日57
6.3オーソライズド・ジェネリック（AG）58
6.4初回収載時の品目数・屋号数59
6.5収載時薬価の対先発品比59
6.6初回収載後の先発品の薬価60
6.7初回収載後の後発品の薬価60
6.8後発品の数量シェア61
6.9初回収載年度〜翌々年度の先発品の数量指数61
6.10数量シェアと金額シェア（2024年度）62
6.11現在の企業別構成（2024年度）63
6.12再審査期間満了後も後発品の収載がない成分64

第7章海外動向65

7.1地域別の概観65
7.2米国：オレンジブック収載特許66
7.3米国：特許訴訟・和解と後発品を販売できる日67
7.4米国：ANDA の承認件数68
7.5米国：後発品の発売と当事者系レビュー（IPR）69
7.6米国：後発品参入後の価格と先発品の売上70
7.7欧州・英国：SPC と後発品の承認71
7.8日米の特許の対応72

第8章原薬・製剤73

8.1日本の原薬等登録原簿（MF）74
8.2米国の DMF74
8.3原薬の性状・品質75
8.4原薬換算量（2024年度）75
8.5製剤の組成・処方76
8.6溶出試験・安定性77
8.7食事の影響（Cmax・AUC）77
8.8生物学的同等性試験ガイドラインの要点（日本・米国・欧州）78
8.9薬局方の収載状況79
8.10供給の状況80

第9章安全性・添付文書81

9.1添付文書の版と改訂81
9.2医薬品リスク管理計画（RMP）82
9.3相互作用83
9.4副作用84
9.5審査報告書の論点84
9.6海外の規制の動き85

第10章検討上の確認事項86

10.1論点別の整理86
10.2制度上のルールの掲載箇所88
10.3読者側で確認が必要な事項89
10.4今後の変動要因90

データ編91

D0調査概要（詳細）92

D0.1再審査期間満了日の根拠92
D0.2データの時点93
D0.3NDBオープンデータの公表範囲と市場の数字の示し方94
D0.4記載区分（事実・推計・当社見解・制度上のルール・未確認）96
D0.5図表の表記96
D0.6用語97
D0.7各章の内容98

D1対象成分・製品の概要（詳細）99

D1.1製品概要99
D1.2承認の経緯99
D1.3効能・効果、用法・用量100
D1.4効能・用量の追加と小児の用法・用量101
D1.5国内臨床試験の成績101
D1.6診療ガイドラインでの位置づけ102
D1.7患者数103

D2市場規模・推移（詳細）105

D2.1データの定義と公表範囲105
D2.22024年度の市場規模：構成比107
D2.3市場規模の推移：年度合計の補足108
D2.4同一条件（共通の規格×診療区分）の定義と年度の組109
D2.5数量・単価の要因分解：全期間の値109
D2.6規格別：20mgの推移110
D2.7診療区分別：規格ごとの構成比111
D2.8性・年齢階級別：集計の定義と区分別の値112
D2.9企業開示の売上との比較：差の要因の候補と四半期の売上112
D2.10将来の検討に用いるデータの有無113

D3独占期間（再審査期間・特許）（詳細）115

D3.1出所と取得日115
D3.2再審査期間に関する記録116
D3.3小児の用法・用量の一部変更承認申請：補足117
D3.4延長登録のある8特許：登録・年金・延長登録出願の記録117
D3.5延長登録のある8特許：請求項の原文120
D3.6延長登録のない6特許：存続期間と請求項123
D3.7他社の特許・出願と、住友ファーマ側のその他の出願：詳細124
D3.8審判・訴訟・後発品開発の記録：検索結果132
D3.9制度上のルールの原文135
D3.10海外の対応特許146

D4薬価（詳細）147

D4.1収載時の算定：基準の原文と規格間比からの計算147
D4.2薬価推移：80mg の2021年4月改定148
D4.3改定率の累積：指数と収載時からの変化率149
D4.4改定時の区分：区分・記録ごとの確認範囲150
D4.51mg あたりの薬価、1錠の薬価、規格間の比151
D4.6後発品の薬価算定ルール：規定の原文151
D4.7後発品の薬価算定ルールの変遷：通知ごとの率155
D4.8後発品収載後の先発品（長期収載品）に関わるルール：規定の原文156
D4.9先行4成分の後発品：収載時の資料と収載後の薬価161
D4.10算定ルール上の率を乗じた計算値：計算の前提164

D5競合状況（詳細）165

D5.1対象成分の一覧165
D5.2市場規模の内訳166
D5.3成分別の市場規模・推移167
D5.4ルラシドンの位置づけ（公表範囲の補足）169
D5.5企業別の推計額（上位15社）169
D5.6住友ファーマの対象製品171
D5.7ブロナンセリンのAGの経緯172
D5.8販売体制に関する開示172
D5.9効能・効果に関する指針の記載173

D6後発品参入の先行事例（詳細）174

D6.1データの出所と定義174
D6.2再審査期間・特許の満了日と後発品の初回収載日176
D6.3後発品の効能・効果（承認・初回収載時点と、その後の追加）180
D6.4オーソライズド・ジェネリック（AG）184
D6.5初回収載時の品目数・屋号数186
D6.6収載時薬価の対先発品比と、当時の算定ルール上の率188
D6.7初回収載後の先発品の薬価191
D6.8初回収載後の後発品の薬価193
D6.9後発品の数量シェア・金額シェア193
D6.10現在の企業別構成（2024年度）198
D6.11再審査期間満了後も後発品の収載がない成分199
D6.12先行事例の総括200

D7海外動向（詳細）202

D7.1地域別の概観の補足202
D7.2米国：先発品の規格とオレンジブック収載特許の履歴202
D7.3米国：訴訟・和解の経過と被告205
D7.4米国：後発品の発売に関する記録の補足207
D7.5米国：ANDA の一覧と NDC ディレクトリ207
D7.6米国：価格と売上の補足211
D7.7欧州：SPC の登録212
D7.8欧州・英国：後発品の承認と公的な一覧への掲載213
D7.9カナダ・その他の地域213
D7.10規格と含量の表示基準214
D7.11日米の特許の対応の補足215

D8原薬・製剤（詳細）216

D8.1日本の原薬等登録原簿（MF）216
D8.2米国の DMF217
D8.3欧州の CEP217
D8.4製剤の組成・処方217
D8.5原薬の性状・品質218
D8.6溶出・安定性220
D8.7吸収・食事の影響と薬物動態220
D8.8先発品の開発時の同等性試験224
D8.9生物学的同等性試験ガイドラインの原文（日本・米国・欧州）224
D8.10薬局方の収載状況229
D8.11原薬換算量229
D8.12供給の状況230

D9安全性・添付文書（詳細）231

D9.1添付文書の版と改訂231
D9.2相互作用（禁忌の6項目）232
D9.3審査報告書の論点232
D9.4海外の規制の動き234

D10検討上の確認事項（詳細）235

D10.1論点別の整理（全項目）235
D10.2読者側で確認が必要な事項（担当別・全項目）238

資料A数表（全行）241

A.1表の一覧と凡例241
A.2ラツーダ錠の推計額・数量（年度×規格×診療区分）243
A.3ラツーダ錠の性・年齢階級別（2024年度）244
A.4ラツーダ錠の薬価推移245
A.5成分別の推計額と数量（2014〜2024年度）247
A.6企業別の推計額（2022〜2024年度）252
A.7先行事例：後発品の収載と薬価258
A.8先行事例：後発品の数量シェア264

資料B特許・承認・登録の詳細267

B.1日本の特許（14件）268
B.2日本の特許の請求項（登録公報の原文）271
B.3存続期間の延長登録出願（32件）278
B.4日本の審判・閲覧請求・他社の登録・後発品の記録280
B.5日本：他社で語のある特許・出願と、住友ファーマ側のほかの出願281
B.6日本：請求の範囲に語がある他社の残り106件と、追加の検索285
B.7米国：原薬の DMF と、ANDA の承認の累計299

資料C算出方法・データ定義302

C.1推計額の定義と公表範囲302
C.2年度間の比較：同一条件（共通の規格×診療区分）304
C.3数量の効果と単価の効果305
C.4原薬換算量・1錠あたりの平均mg・構成比306
C.5後発品の数量シェア：3つの算出方法と本書の採用307
C.6薬価の率・比・指数308
C.7成分・品目・企業の扱い309
C.8日付・期間・そのほかの比311
C.9数値・記述の確認方法312

資料D推計の限界・未確認事項315

D.1推計と当社データの限界の一覧315
D.2公表範囲による限界316
D.3公費と実売：測定基準の違い317
D.4当社データベースの値と、照合した値の違い318
D.5公開情報の調査の限界319
D.6未確認事項の一覧（全項目）320

資料E出所一覧328

E.1一覧の見方328
E.2公開の出所（S・P・O・L・Y・R・F・T）330
E.3原文未確認の出所350
E.4当社データベースの表ごとの出所（D）352

ご利用にあたって361

図表の一覧（図89・表236）を開く

総括（14）

図 S-1主要な数字（2026年11月11日・12日時点）
表 S-1論点別の総括：現状、関連する制度上のルール、未確認事項
図 S-2ラツーダ錠の再審査期間・延長登録のある8特許・薬価改定の年表（2020〜2036年）
表 S-2請求の範囲に「ルラシドン」の語がある他社の公報130件：群ごとの状態と、登録公報の請求項での語の有無
図 S-3ラツーダ錠の推計額の推移（規格別、公表値、2019〜2024年度）
図 S-4推計額の伸び率：公表値の合計と、同一条件（共通の規格×診療区分）
図 S-5推計額の増減の分解（2023→2024年度、共通の11の規格×診療区分）
図 S-6非定型抗精神病薬の成分別の推計額（先発品・後発品、2024年度）
図 S-7再審査期間満了・特許満了から後発品の初回収載までの月数（4成分）
図 S-8後発品の数量シェア（錠剤の群、2024年度）
図 S-9後発品の初回収載時の薬価の比（後発品÷先発品。代表規格の錠）
図 S-10米国の年表：特許の満了日、訴訟、後発品の承認と販売が可能とされた日（2010〜2032年）
表 S-32026年4月の薬価に算定ルール上の率を乗じた値と、2024年度の数量×2026年4月の薬価の金額（計算）
表 S-4数量シェアと薬価の比を仮定したときの金額（2024年度の数量、2026年4月の薬価。計算）

調査概要（4）

表 0-1調査対象（2026年11月時点）
表 0-2調査項目別の主な情報源と時点
表 0-3本書の構成
表 0-4主な用語

第1章対象成分・製品の概要（10）

図 1-1ラツーダ錠の主な日付と指標
表 1-1ラツーダ錠の4規格（コード・承認番号・薬価）
図 1-2ルラシドンの承認の経緯（2010〜2026年）
表 1-2効能・効果ごとの用法・用量（添付文書第11版）
図 1-3食事の影響と吸収率（添付文書の記載）
図 1-4PASTEL 試験（PANSS・6週時）
図 1-5JEWEL 試験（PANSS・6週時）
図 1-6ELEVATE 試験（MADRS・6週時）
表 1-3国内の診療ガイドラインでのルラシドンの記載（要約）
図 1-7総患者数（患者調査、2020年・2023年）

第2章市場規模・推移（16）

表 2-1規格別の薬価・数量・推計額・原薬換算量（2024年度、推計）
表 2-2年度別の市場規模（公表値ベース、2021〜2024年度）
図 2-1ラツーダ錠の推計額の推移（規格別、公表値ベース、2019〜2024年度）
図 2-2推計額の伸び率：公表値ベースと同一条件（共通の規格×診療区分）（2021〜2024年度）
図 2-3推計額の増減の要因分解（2023→2024年度、共通の11区分）
図 2-4推計額の増減の要因分解（2022→2024年度、共通の10区分）
図 2-5規格別の推計額の構成比（2023・2024年度）
表 2-3規格別の構成比（2023・2024年度。金額・錠数・mg）
図 2-6診療区分別の推計額の構成比（2022〜2024年度）
表 2-4診療区分別の推計額と構成比（2022〜2024年度）
図 2-7性・年齢階級別の推計額（2024年度）
図 2-8ラツーダ錠の原薬換算量の推移（規格別、塩酸塩として、公表値ベース、2019〜2024年度）
図 2-9企業開示の売上（仕切価ベース）と推計額（2020〜2025年度）
表 2-5企業開示の売上（仕切価ベース）と推計額の対比（2020〜2026年度）
図 2-10収載時のピーク時予測販売額と推計額（2022〜2024年度）
表 2-6推計額と収載時のピーク時予測（61億円）の比

第3章独占期間（再審査期間・特許）（11）

図 3-1ラツーダ錠の再審査期間（承認時の8年と延長された期間）
表 3-1小児の用法・用量の一部変更承認申請に関する記録（2026-11-11 時点）
図 3-2再審査期間満了日と延長登録のある特許の主な日付
表 3-2ラツーダ錠の承認に基づく延長登録のある8特許（存続期間満了日順）
図 3-3延長登録のある8特許の存続期間（出願日から20年と延長の期間）
表 3-3延長登録のある8特許の権利の状態（J-PlatPat の登録情報・経過情報、2026-11-11。存続期間満了日順）
表 3-4延長登録のない6特許（住友ファーマ・大日本住友製薬の登録）
表 3-5請求の範囲に「ルラシドン」の語がある他社の公報130件：群別の状態と、登録公報の請求項における語の有無（J-PlatPat、2026-11-11・12）
表 3-6審判・閲覧請求・訴訟・他社の登録・後発品に関する記録（2026-11-11 時点）
図 3-4ラツーダ錠の再審査期間・延長登録のある8特許・薬価改定の年表（2020〜2036年）
表 3-7年表の日付の種類と、関連する制度上のルール（規定の原文の要点）

第4章薬価（14）

表 4-1ラツーダ錠の収載時の算定（2020年5月20日収載。中医協の資料と議事録の記載）
表 4-2ラツーダ錠の薬価推移（収載時と6時点）
図 4-1ラツーダ錠の改定率（規格別、2021年4月〜2026年4月）
表 4-3ラツーダ錠の改定率（規格別と4規格の単純平均）
表 4-4薬価を維持する区分の一覧の規模と、薬効分類1179 の品目数（2021〜2026年の各4月改定）
表 4-51日1回・各規格1錠と仮定した場合の薬価（2026年4月の薬価）
図 4-2後発品の薬価に関わるルールの要点（2026年11月時点で有効な基準・通知）
表 4-6後発品の薬価算定ルールの要点（「薬価算定の基準について」2026年4月1日適用）
図 4-3後発品の薬価に関わるルールの年表（2012年4月〜2026年11月）
表 4-7後発品収載後の先発品（長期収載品）に関わるルールの要点（2026年11月時点で有効な基準・通知）
表 4-8先行4成分の後発品の初回収載日に低い方の率の対象になった数と、成分ごとの品目数（収載時の資料の記載）
図 4-4先行4成分の後発品の最多の薬価の推移（錠の1規格の例、収載時＝100）
表 4-92026年4月の薬価に算定ルール上の率を乗じた計算値と、2024年度の数量×2026年4月の薬価
表 4-10数量シェアと薬価比を仮定した場合の金額の計算値（2024年度の数量、2026年4月の薬価）

第5章競合状況（10）

図 5-1非定型抗精神病薬の市場規模（推計額、剤形別、2022〜2024年度）
表 5-1非定型抗精神病薬の市場規模（推計額）と、薬効分類117・内服の全体（2022〜2024年度）
図 5-2非定型抗精神病薬の成分別の市場規模（推計額、先発品・後発品、2024年度）
表 5-2非定型抗精神病薬の成分別の市場規模（推計額、2022〜2024年度）と、先発品・後発品の内訳（2024年度）
図 5-3ルラシドンの位置づけ（2024年度）
図 5-4非定型抗精神病薬の企業別シェア（推計額、全剤形・経口、2024年度）
表 5-3住友ファーマの非定型抗精神病薬の推計額の内訳（2022〜2024年度）
表 5-4ブロナンセリン経口の企業別の推計額（2024年度の上位5社）
表 5-5住友ファーマの販売体制に関する開示事項
表 5-6双極性障害におけるうつ症状の改善の効能を持つ3剤と、後発品の有無

第6章後発品参入の先行事例（15）

表 6-1後発品のある経口の成分と、本章での扱い
表 6-2先発品の承認・再審査期間・延長登録のある特許と、後発品の初回承認日・初回収載日（4成分とパリペリドン）
図 6-1再審査期間満了日・特許満了日から、後発品の初回収載日までの月数（4成分）
表 6-3住友ファーマ（大日本住友製薬）の自社先発品の AG（同社の発表）
図 6-2後発品の初回収載日の品目数と屋号数
図 6-3初回収載日の品目の現在の状態
図 6-4後発品の初回収載時の薬価の対先発品比（代表規格の錠と、細粒・散）
図 6-5先発品の薬価の指数（代表規格。後発品の初回収載日に有効な薬価＝100、2012年4月〜2026年4月）
表 6-4後発品の最多薬価の対収載時比（先発品のある規格の範囲。最初の改定と2026年4月）
図 6-6後発品の数量シェア（錠剤の群、2022〜2024年度）
図 6-7先発品の数量指数（収載前年度＝100。収載年度・翌年度・翌々年度、3成分）
図 6-8後発品の数量シェアと金額シェア（錠剤の群、2024年度）
表 6-5先発品と後発品の推計額・1錠あたりの推計額（錠剤の群、2024年度）
図 6-9成分内の推計額の企業別シェア（順位別、経口、2024年度）
表 6-6後発品の収載がない経口の成分と、承認・再審査期間

第7章海外動向（9）

表 7-1地域別の承認・規格・後発品の状況（2026-11-11 時点）
表 7-2オレンジブック収載特許（NDA 200603、2026-10-09 版）
図 7-1米国の年表：特許の満了日、訴訟、後発品の承認と販売できる日（2010〜2032年）
図 7-2米国の ANDA の最終承認の件数（最初の最終承認の年別、2019〜2024年）
表 7-3米国の後発品の承認・販売できる日・IPR（2019〜2024年、日付順）
図 7-3米国のルラシドン塩酸塩錠の1錠の価格（FDA の推計）
表 7-4住友ファーマの開示：北米のラツーダと連結の売上収益（2022〜2023年度、2024年度の予想）
表 7-5欧州・英国の後発品の承認（当局の記録で確認した9件、日付順）
表 7-6米国特許と対応する日本の特許（ファミリーの表示と公報の記載による）

第8章原薬・製剤（13）

図 8-1原薬・製剤の主要指標
表 8-1原薬の登録状況：日本・米国・欧州（調査時点）
表 8-2ルラシドン塩酸塩の MF の登録（2026-10-15 時点の公示）
図 8-2米国の DMF（Type II、件名に LURASIDONE）の提出年別の件数（2013〜2026年）
表 8-3ルラシドン塩酸塩の性状と品質に関わる記載
表 8-4規格別の数量と原薬換算量、割合ごとの換算量（2024年度、推計）
表 8-5ラツーダ錠の組成・性状・包装・貯法（添付文書第11版）
表 8-6申請処方（処方 C）の1錠あたりの分量
表 8-7溶出試験に関する公開資料の記載（日本・米国・欧州）
表 8-8食後と空腹時の薬物動態の値（健康成人男性11例、40mg 単回、FE-J054）
表 8-9生物学的同等性試験ガイドラインの要点（日本の一般のガイドライン、FDA・EMA の製品別ガイダンス）
表 8-10薬局方の収載状況（原薬・錠、2026-11-11 時点の調査）
表 8-11経口の非定型抗精神病薬の供給の状況（成分別・先発品／後発品別、2026-10-16 時点）

第9章安全性・添付文書（6）

図 9-1安全性と添付文書の主な数字（2026年11月時点）
表 9-1RMP の安全性検討事項と、添付文書（第11版）の該当箇所
表 9-2ラツーダ錠の添付文書（第11版）の併用禁忌と併用注意
表 9-3重大な副作用（11.1）と、頻度が1%以上のその他の副作用（11.2）
図 9-2審査報告書の論点の分野別の行数（全15行）
図 9-3ルラシドンに関する海外と日本の規制の動き（2010〜2026年）

第10章検討上の確認事項（4）

表 10-1論点別の整理：現状、関連する制度上のルール、未確認事項（2026年11月11日時点）
表 10-2制度上のルールの掲載箇所
表 10-3読者側で確認が必要な事項（担当別の要約）と確認先
表 10-4今後の変動要因と、本書が使用したデータの時点

データ編 D0 調査概要（詳細）（5）

表 D0-1本書で使用したデータと時点
表 D0-2年度ごとの公表範囲と、ラツーダ錠の公表された規格×診療区分（2020〜2024年度）
表 D0-3事実・推計・当社見解・制度上のルール・未確認の記載区分
表 D0-4本書の用語
表 D0-5各章の内容

データ編 D1 対象成分・製品の概要（詳細）（6）

表 D1-1ラツーダ錠の概要（4規格に共通）
表 D1-2承認の経緯の年表
表 D1-3国内の承認に関わる主な臨床試験
表 D1-4国内の診療ガイドラインでのルラシドンの記載
図 D1-11日の推計患者数（入院・外来、2023年）
表 D1-5総患者数の内訳（2020年・2023年）

データ編 D2 市場規模・推移（詳細）（16）

表 D2-1ラツーダ錠の公表状況（2020〜2024年度）
図 D2-1ラツーダ錠の規格×診療区分ごとの推計額（2021〜2024年度）
表 D2-2公表対象外だった規格×診療区分の、数量の上限の目安と2024年度の値
図 D2-2ラツーダ錠の2024年度の市場規模（推計）
図 D2-3規格別の構成比（2024年度。推計額・数量・原薬換算量）
図 D2-4診療区分別の構成比（2024年度。推計額）
表 D2-3比較に用いる年度の組と、共通の規格×診療区分
表 D2-4数量の効果と単価の効果（同一条件、2021〜2024年度）
図 D2-5ラツーダ錠20mgの推計額（2021〜2024年度）
図 D2-6ラツーダ錠20mgの数量（2021〜2024年度）
表 D2-5ラツーダ錠20mgの薬価・数量・推計額・原薬換算量（2021〜2024年度）
図 D2-7規格ごとの診療区分別の構成比（2024年度。推計額）
表 D2-6性別・年齢の区切り別の推計額（2024年度）
図 D2-8企業開示の四半期の売上（仕切価ベース、2023年度第1四半期〜2026年度第2四半期）
図 D2-9新薬の立ち上がりの先例（全体の123品目）とラツーダ錠：観測された最大の年度に対する比
表 D2-7将来の検討に関わるデータ：当社データベースにあるもの・無いもの

データ編 D3 独占期間（再審査期間・特許）（詳細）（30）

表 D3-1再審査期間に関する記録（承認時・延長の通知・企業の文書・当社データベース）
表 D3-2延長登録出願32件の総括（対象の特許別。出願番号順）
図 D3-1承認から延長登録までの日付（2020〜2021年）
表 D3-3延長登録の理由となった処分の表示（J-PlatPat の延長登録の表示。特願2020-700232 の例）
表 D3-4延長登録のある8特許の請求項（登録公報の原文。存続期間満了日順）
表 D3-5延長登録のある8特許：請求項1以外の請求項にある特定（登録公報の原文）
表 D3-6特許4847320 の請求項1の式と、特許2800953 の請求項5・請求項1の式：確認結果
表 D3-7延長登録のある8特許：独立の請求項に記載された有効成分の語と用途の語（登録公報の原文の抜粋）
図 D3-2延長登録のない6特許の出願日から満了・消滅までの期間と、ラツーダ錠の承認の日付
図 D3-3他社の特許・出願の調査範囲と結果（J-PlatPat、2026-11-11・12）
表 D3-8J-PlatPat の論理式検索：検索式・対象・件数（2026-11-11 検索）
表 D3-9他社の、ルラシドンを主題とする特許・出願（7件。J-PlatPat、2026-11-11）
図 D3-4公報と経過情報を確認した特許・出願の状態（A・B・C の43件と D の106件。B は請求の範囲に語が無い2件を含む。J-PlatPat の表示、2026-11-11・12）
表 D3-10主題がルラシドンに限られない他社の特許（B）のうち、登録・存続の8件
表 D3-11請求の範囲に語がある他社の公報のうち D の106件：状態と、登録公報の請求項における語の有無（J-PlatPat、2026-11-11・12）
表 D3-12登録公報の請求項に「ルラシドン」の語があり存続している他社の特許18件（D の106件の中）
表 D3-13従属の請求項が薬をルラシドンに限定する記載となっている他社の出願（7件。うち1件は2成分の群。公開・公表時の請求項）
表 D3-14審判の記録：J-PlatPat の番号照会・経過情報と、審決検索の結果（2026-11-11）
表 D3-15裁判所の裁判例検索（全文のキーワード）の件数（2026-11-11 検索）
表 D3-16日本の後発品の承認・開発に関する公開情報の調査結果（2026-11-11）
表 D3-17再審査の調査期間と、期間中の申請に必要な資料に関する規定（法令・通知の原文）
表 D3-18再審査期間満了と後発品の承認申請の時期に関する記載（公的文書と、業界団体・県・論文の記述）
表 D3-19特許と後発品の承認審査・薬価収載に関する通知の原文（2025年10月8日の通知、2025年11月14日の通知）
表 D3-202009年6月5日の通知（廃止）と 2025年10月8日の通知（現行）の文言の比較
表 D3-21特許と承認審査の運用に関する研究班報告書の記述
表 D3-22後発品の標準的事務処理期間、申請の期、薬価基準収載の時期に関する規定（通知・事務連絡の原文）
図 D3-5後発品の申請の期・期限と、薬価基準収載の標準の月（通知・事務連絡の日付、2025〜2028年）
表 D3-23申請の受付日から GMP 適合性調査結果通知期限までの月数（事務連絡の日付から計算）
表 D3-24特許権の存続期間の延長登録と、延長された特許権の効力に関する規定（特許法・審査基準・判決の原文）
表 D3-25特許料の納付、納付書の却下、書類の閲覧、特許原簿に関する規定（特許法・特許庁の便覧と案内の原文）

データ編 D4 薬価（詳細）（17）

表 D4-1収載時に有効だった基準の原文：類似薬効比較方式（Ⅱ）と規格間調整（2020年4月1日適用の基準）
表 D4-2収載時の薬価の規格間の比（40mg＝1）と、資料の規格間比からの計算値
図 D4-1ラツーダ錠の薬価の指数（規格別、2021年4月＝100）
表 D4-3ラツーダ錠の薬価の変化（規格別、収載時・2021年4月・2026年4月）
表 D4-4改定時の区分・再算定の記録の有無（ラツーダ錠4規格）
図 D4-21mg あたりの薬価（規格別、2026年4月）
図 D4-31錠の薬価（規格別、2026年4月）
表 D4-5「薬価算定の基準について」の現行版と、有効性の確認（2026年11月11日時点）
表 D4-6初めて収載される後発品の薬価算定ルール（「薬価算定の基準について」2026年4月1日適用）
表 D4-7後発品が収載済みの場合のルールと、「先発品と同一の後発品」のルール（2026年4月1日適用の基準と関連資料）
表 D4-8後発品の価格帯のルール（「薬価算定の基準について」2026年4月1日適用）
表 D4-9初めて収載される後発品に乗じる率の変遷（1994年〜2026年度）
表 D4-10既収載品の薬価改定の順と、革新的新薬薬価維持制度のルール（「薬価算定の基準について」2026年4月1日適用）
表 D4-11長期収載品の薬価の引下げ（G1）のルール（「薬価算定の基準について」2026年4月1日適用）
表 D4-12先行4成分の先発品の薬価（2025年度と2026年4月から）と、G1 の対象品目リストでの区分
表 D4-13長期収載品の選定療養のルール（2026年6月1日適用の規定と、開始時の規定）
表 D4-14先行4成分の後発品の薬価の推移（錠の1規格の例。品目数と最低・最多・最高の薬価）

データ編 D5 競合状況（詳細）（6）

表 D5-1本章の対象成分の一覧（17の成分×剤形）
図 D5-1非定型抗精神病薬の成分別の推計額の推移（2022〜2024年度）
表 D5-2経口の成分別の数量（錠）と、後発品の数量シェア（2022〜2024年度）
表 D5-3ルラシドンの推計額・順位・構成比（2022〜2024年度）
表 D5-4非定型抗精神病薬の企業別の推計額とシェア（全剤形、2024年度の上位15社）
図 D5-2住友ファーマの非定型抗精神病薬の推計額の内訳（2024年度）

データ編 D6 後発品参入の先行事例（詳細）（24）

図 D6-1先行4成分の主要指標（最小〜最大）
図 D6-2再審査期間・延長登録のある特許の期間と、後発品の初回収載日（4成分とパリペリドン、2000〜2026年）
表 D6-1満了日・承認日から後発品の初回収載日までの日数と月数（4成分）
表 D6-2後発品の初回収載の時期・参入数について、公開資料にある記載
表 D6-3先発品の効能と、後発品の承認・初回収載時点の効能・その後の追加（4成分）
表 D6-4後発品の効能追加の日（オランザピン・アリピプラゾール。企業別）
図 D6-3特許4178032 の審判・訴訟の記録と、アリピプラゾールの後発品の効能追加の日付（2017〜2027年）
表 D6-5特許4178032 に対する無効審判（5件）
表 D6-6AG の有無（4成分とパリペリドン。公開資料による確認結果）
表 D6-7後発品の初回収載と品目数・屋号数（4成分）
表 D6-8後発品の初回収載の後に、薬価履歴で初めて観測された後発品（4成分・日付ごと。参考）
表 D6-9収載時薬価の対先発品比（成分ごとの範囲）
表 D6-104成分の後発品の初回収載日に有効な「薬価算定の基準について」の率と、低い方の率の対象数
図 D6-4当時の算定ルール上の率と、収載時薬価の対先発品比（代表規格の錠）
表 D6-114成分の先発品と、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の一覧
表 D6-12収載時薬価と、当時の算定ルール上の率を乗じた値・率で割り戻した値（4成分の規格ごと）
表 D6-13先発品の薬価と指数（代表規格。主な適用日）
表 D6-14先発品の薬価の指数（2026年4月。代表規格と、先発品の全品目の中央値・範囲）
表 D6-15後発品の数量シェアと金額シェア（錠剤の群、後発品の初回収載からの年数つき、2022〜2024年度）
表 D6-16先発品の数量指数と、後発品の数量シェアの下限（公表範囲が上位100品目までの年度。4成分、2014〜2021年度）
表 D6-17ほかの6成分の、後発品の数量シェアの下限と先発品の数量指数（収載年度・翌年度・翌々年度。参考）
表 D6-18後発品の初回収載の前後の、先発品の売上の変化（企業開示・報道にある数字）
表 D6-19成分ごとの上位5社（経口、2024年度の推計額）
表 D6-20先行事例から確認できた事項と、未確認事項

データ編 D7 海外動向（詳細）（13）

図 D7-1地域別の先発品の承認と後発品の日付（2010〜2026年）
表 D7-1米国の先発品（NDA 200603）の規格と承認日
表 D7-2用途コードの文言（オレンジブックの原文）
表 D7-3オレンジブックの過去のデータファイルでの NDA 200603 の特許の行（2018〜2026年の9時点）
表 D7-4米国の訴訟と和解（2015〜2018年、日付順）
表 D7-52018年2月の2件の訴状の被告と ANDA 番号、事件の記録上の終結の形
表 D7-6米国のルラシドン塩酸塩錠の ANDA の一覧（最終承認 19件・暫定承認 1件）
表 D7-7ANDA ごとの NDC ディレクトリの登録者と届出上の販売開始日（最初の最終承認の順）
表 D7-8欧州の補充的保護証明書（SPC）の登録（確認した2か国）
表 D7-9欧州・英国の公的な一覧への後発品の掲載（オランダ・英国・スペイン、2026年11月）
表 D7-10欧州の規格と塩酸塩としての量の対応（添付文書の原文）
表 D7-11地域別の規格（塩酸塩としての量に統一した対応）
図 D7-2同じファミリーの米国特許と日本の特許の満了日（用途・製剤、2003〜2037年）

データ編 D8 原薬・製剤（詳細）（15）

図 D8-1原薬の登録と承認の日付（日本・米国、2010〜2030年）
表 D8-1製剤の開発の経緯と管理項目（公開資料の記載）
表 D8-2ルラシドン塩酸塩の物理化学的性質と管理項目（公開資料の記載）
表 D8-3原薬と製剤の安定性試験（インタビューフォームの記載）
表 D8-4吸収・食事の影響と、同等性に関わる公開情報
図 D8-2食後投与の曝露の比（空腹時＝1。試験・食事の条件別）
表 D8-5食事の影響の試験（申請資料概要の4試験）
表 D8-6投与量別の定常状態の薬物動態の値（統合失調症患者、食後の反復投与）
表 D8-7そのほかの薬物動態の記載
表 D8-8先発品企業による処方 B と処方 C の同等性試験（申請資料概要・審査報告書）
表 D8-9後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの原文（最終改正 2020-03-19）
表 D8-10含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインの原文（最終改正 2020-03-19）
表 D8-11「後発医薬品等への ICH ガイドラインの適用について」（2025-11-17）の原文
表 D8-12FDA と EMA のルラシドンの製品別ガイダンスの記載
図 D8-3同等性試験ガイドラインと関係文書の日付（日本・ICH・米国・欧州、2012〜2027年）

データ編 D9 安全性・添付文書（詳細）（4）

表 D9-1ラツーダ錠の添付文書の版と、安全対策の記録（2026年11月時点）
表 D9-2安全対策の記録の調査範囲（当社データベース）
表 D9-3審査報告書の論点（全15行、ページの順）
表 D9-4FDA・EMA のルラシドンに関する動き（12件、日付の順）

データ編 D10 検討上の確認事項（詳細）（2）

表 D10-1論点別の整理（全項目）：現状、関連する制度上のルール、未確認事項、確定時期・確認先（2026年11月11日時点）
表 D10-2読者側で確認が必要な事項（担当別・全項目）と確認先

資料A 数表（全行）（16）

表 A-1資料Aの表の一覧
表 A-2薬効分類117・内服の公表行数と、公表された最小数量（2019〜2024年度）
表 A-3ラツーダ錠の推計額・数量・原薬換算量（年度×規格×診療区分、2021〜2024年度）
表 A-4ラツーダ錠の推計額・数量の、丸める前の値（年度×規格×診療区分、2021〜2024年度）
表 A-5ラツーダ錠の性・年齢階級別の推計額と数量（2024年度、4規格の計）
表 A-6ラツーダ錠の薬価推移（規格×適用日、2020-05-20〜2026-04-01）
表 A-7非定型抗精神病薬の成分×区分×年度の推計額・数量（2014〜2024年度）
表 A-8企業別の推計額とシェア：全剤形（経口・持続性注射剤・貼付剤・注射、2022〜2024年度）
表 A-9企業別の推計額とシェア：経口だけ（2022〜2024年度）
表 A-10後発品のある6成分の、成分×企業の推計額（経口、2024年度）
表 A-11後発品の収載履歴（経口7成分、成分×収載日、2012-04-01〜2026-06-12）
表 A-12後発品の初回収載時の、後発品と先発品の薬価の比（4成分、規格ごと）
表 A-13先発品の薬価の時系列（5成分の全品目、2010-04-01〜2026-04-01）
表 A-14先発品の薬価の指数（4成分の全品目、後発品の初回収載日に有効だった薬価＝100）
表 A-15後発品の数量シェア（錠剤の群、5成分、2014〜2024年度）
表 A-16後発品の数量シェアのもとの数量・推計額・品目数（錠剤の群、5成分×年度、2014〜2024年度）

資料B 特許・承認・登録の詳細（22）

表 B-1本資料に収録する記録と時点
図 B-1日本の特許14件の出願日と存続期間満了日（1991〜2035年）
表 B-2日本の特許14件の書誌（J-PlatPat の出願情報・登録情報）
表 B-3日本の特許14件の状態と存続期間満了日（J-PlatPat の登録情報）
表 B-4日本の特許14件の年金・閲覧請求・却下・移転の記録（J-PlatPat の経過情報、2026-11-11）
表 B-5日本の特許15件の請求項の数・独立の請求項・公報の表示（登録公報と経過情報）
表 B-6日本の特許15件の請求項1の原文（登録公報）
表 B-7延長登録のある8特許と特許2800953 の、請求項1のほかの独立の請求項の原文（登録公報）
表 B-8独立の請求項の式・表の画像の読み取り（日本の特許15件）
表 B-9特許2800953 の請求項1の一般式〔I〕の記号と、ルラシドンの構造での選び方（読み取り）
表 B-10存続期間の延長登録出願32件（特願2020-700220〜700251）
表 B-11延長登録の年月日ごとの件数（延長登録出願32件）
表 B-12延長登録出願32件の経過記録（J-PlatPat の経過情報、2026-11-11）
表 B-13日本の審判・閲覧請求・他社の登録特許・後発品に関わる記録
表 B-14他社の、請求の範囲・全文に「ルラシドン」の語がある特許・出願（請求項1の主題がルラシドンだけでないもの。19件）
表 B-15住友ファーマ側の、日本の特許14件に入っていなかった特許・出願（17件）
表 B-16請求の範囲に「ルラシドン」の語がある他社の残り106件（J-PlatPat、2026-11-11・12）
表 B-17係属中の23件：経過記録にある手続補正書と、「ルラシドン」の語が出る請求項（J-PlatPat、2026-11-12）
表 B-18追加した検索式：化学名・開発番号・英字・販売名（J-PlatPat の論理式、2026-11-11 検索）
表 B-19化学名・開発番号・英字の検索などから開いた17件（J-PlatPat、2026-11-11・12）
図 B-2米国の DMF の提出と ANDA の最終承認の累計（各年末時点、2013〜2025年）
表 B-20米国の DMF（Type II、件名に LURASIDONE を含む36件）

資料C 算出方法・データ定義（12）

表 C-1薬効分類117・内服の公表範囲と、ラツーダ錠の公表された規格×診療区分の数（2020〜2024年度）
表 C-2年度の組ごとの、同一条件の規格×診療区分の数と推計額の伸び率（公表値のまま／同一条件）
表 C-3数量の効果と単価の効果の計算（2023→2024年度、同一条件の11の規格×診療区分）
表 C-42021年4月の薬価で固定した金額と、推計額との比（2021〜2024年度、公表値のまま）
表 C-5原薬換算量（塩酸塩として）の計算（2024年度、規格別）
表 C-6後発品の数量シェアの3つの算出方法
図 C-1後発品の数量シェアの、算出方法による違い（2024年度、経口の5成分）
表 C-7薬価に関する値の定義
表 C-8第5章・第6章で抽出した成分と薬価コードの上7桁（17の成分×区分）
表 C-9日付・期間・比の算出方法
表 C-10分野別の確認方法と結果（2026-11-11・12）
表 C-11特許の公報・審判・裁判例・法令・通知の確認方法と範囲（2026-11-11・12）

資料D 推計の限界・未確認事項（6）

表 D-1推計額と当社データの限界（一覧）
図 D-1ラツーダ錠の国内の規模を示す2つの数字（2022〜2024年度）
表 D-2当社データベースの値と照合した値の違い、本書で用いた値
表 D-3公開情報の調査方法と、その限界
表 D-4要旨と第10章の論点に関わる未確認事項と確認先
表 D-5未確認事項（分野別の全項目）

資料E 出所一覧（5）

表 E-1出所の記号と件数（2026-11-11 時点）
表 E-2「確認状況」の欄の区分
表 E-3公開の出所の一覧（S・P・O・L・Y・R・F・T、取得日 2026-11-11。T の一部は 2026-11-12）
表 E-4原文未確認の出所・一部だけを確認した出所（2026-11-12 時点）
表 E-5当社データベースの表ごとの出所（ラツーダ錠と同じ領域の品目、2026-11-11 時点）

本文の見本のページを受け取る

本文と資料から、次のページを PDF でお送りします。図表の作りと、出所・注の付け方を確かめられます。

第2章 2024年度の市場規模
第3章延長登録のある8特許
第6章収載時薬価の対先発品比
第10章論点別の整理
資料D 未確認事項の一覧

価格とお申し込み

98,000円税別（税込 107,800円）

お渡しするもの: レポート（PDF。本編90ページ・データ編271ページの2ファイル）と、データ集（Excel・325シート）。PDF には、ご購入の法人のお名前と注文番号を入れます。
お支払い: 請求書払い（銀行振込）。適格請求書をお出しします。見積書・発注書にも対応します。
お渡しまで: お申し込みのあと、担当が内容を確かめ、1営業日以内に、受け取りのページ（ダウンロード）をメールでお知らせします。
ご利用の範囲: ご購入の法人の中でのご利用に限ります。社外への再配布・転載はできません（利用条件）。

特定商取引法に基づく表記

別の成分で、別の切り口で

同じ作りのレポートを、ご指定の成分で作成します。本書の一部を、御社の検討に合わせた切り口（比べる成分、対象の規格、期間など）に差し替えることもできます。内容をうかがって、個別にお見積りします。

成分・切り口を相談する

よくあるご質問

社内の複数の部署で使えますか。: はい。ご購入の法人の中であれば、部署や人数を問わずお使いいただけます。グループ会社や社外の方と共有するときは、ご相談ください。
レポートの図表を社内の資料に使えますか。: はい。出所として本書の名前を記していただければ、社内の資料・会議の資料に使えます。データ集（Excel）の数字も同じです。
内容が新しくなったらどうなりますか。: 本書は発行の時点の公開情報に基づきます。今後の変動要因は第10章に挙げています。版を改めたときは、ご購入の方にお知らせします。
申し込みのあとに取り消せますか。: 受け取りのページをお知らせする前であれば、取り消せます。ファイルをお渡ししたあとの返品・返金は、商品の性質上お受けできません。

ルラシドン塩酸塩（ラツーダ錠）後発医薬品 参入環境調査 2026