ステラーラウステキヌマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
ステラーラ（ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ） 2011年3月11日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL）。補正加算：なし。 承認日：2011年1月21日。 再算定：2件。
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概要
- 一般名
- ウステキヌマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- ヤンセンファーマ
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2011年1月21日
- 薬価収載
- 2011年3月11日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ステラーラ点滴静注130mg | 3999431A1022 | 178,043円 | 2026/04/01 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ | 3999431G1025 | 192,647円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/03/11 | ステラーラ皮下注45mgシリンジ | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | なし | なし | 8年目 6,000人 133億円 | 資料 |
| 2017/05/24 | ステラーラ点滴静注130mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | レミケード点滴静注用100 | なし | 引上げ | 10年目 843人 4.3億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 192,647円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 198,887円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 336,004円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 380,227円 | 改定 |
| 2022/04/01 | 380,403円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 381,818円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 381,818円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 445,131円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 437,038円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 438,739円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 426,552円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 426,552円 | 改定 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 380,227円 | 336,004円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 445,131円 | 381,818円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価非維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/01/21 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/03/30 | 一部変更承認 | 新投与経路医薬品 | — | 6年（〜2023/03/29） | — | — |
| 2017/03/30 | 承認 | 新投与経路医薬品 | — | 6年（〜2023/03/29） | — | — |
| 2020/03/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 4年（〜2024/03/24） | — | — |
| 2026/08/24 | 一部変更承認 | — | 希少疾病用医薬品 | 6年（〜2032/08/23） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | — |
| 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | — |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2016/10/18 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ステラーラ点滴静注130mg 26mL | 入院 | 1,422 | 瓶 |
| ステラーラ点滴静注130mg 26mL | 院内外来 | 5,543 | 瓶 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ 0.5mL | 入院 | 1,129 | 筒 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ 0.5mL | 院内外来 | 196,896 | 筒 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ 0.5mL | 院外外来 | 秘匿 | 筒 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
ステラーラの再審査期間は2032年8月23日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。