2021年10月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年10月は、使用上の注意の改訂指示5件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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使用上の注意の改訂指示5件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イベルメクチン | 2021/10/12 | 薬生安発1012第1号 | 資料 | |
| セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム | 2021/10/12 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| トファシチニブクエン酸塩 | 2021/10/12 | 1 警告 / 5 効能又は効果に関連する注意 / 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 / 17 臨床成績 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注) | 2021/10/15 | 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 薬生安発1015第1号 | 資料 |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注) | 2021/10/15 | 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 薬生安発1015第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Nipocalimab | 2021/10/01 | 希少疾病用医薬品 | 全身型重症筋無力症 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| イスラトラビル水和物 | 2021/10/01 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | MSD株式会社 |
| エミシズマブ(遺伝子組換え) | 2021/10/01 | 希少疾病用医薬品 | 後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制 | 中外製薬株式会社 |
| ブトリシランナトリウム | 2021/10/01 | 希少疾病用医薬品 | トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー | Alnylam Japan株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。