トラクリアの薬価・算定・承認・安全性
トラクリア（ボセンタン水和物、ヤンセンファーマ） 承認日：2005年4月11日。
更新日：
概要
- 一般名
- ボセンタン水和物
- 会社
- ヤンセンファーマ
- 薬効分類
- 2190 その他の循環器官用薬
- 承認日
- 2005年4月11日
- 薬価収載
- —
- 算定方式
- —
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| トラクリア錠62.5mg | 2190026F1022 | 2,913.1円 | 2026/04/01 |
| トラクリア錠62.5mg(選) | 2190026F1022 | 1,653.1円 | 2026/06/01 |
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 2,913.1円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 3,191.9円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 3,396.2円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 3,727.5円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 3,928.5円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 3,939.4円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 4,495円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 4,370.1円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 4,370.1円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/06/01 | 選定療養 | — |
| 2026/04/01 | 選定療養 | — |
| 2025/04/01 | 選定療養 | — |
| 2024/10/01 | 選定療養 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/04/11 | 承認 | 新有効成分医薬品 | — | — | — | — |
| 2012/11/21 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2015/08/24 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2014/12/08 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍 | 2015/08/24 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/11/26 | 改訂指示 | 1 警告 / 7 用法及び用量に関連する注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2013/11/26 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2011/08/09 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2007/03/23 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2025-11更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| トラクリア錠62.5mg | 入院 | 426,883 | 錠 |
| トラクリア錠62.5mg | 院内外来 | 1,429,685 | 錠 |
| 院外外来 | 10,519,258 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
後発品の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2016/12/09 | 0 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。