一般社団法人日本血液製剤機構新薬の承認・薬価収載・再算定・指定の一覧（2015年〜）
一般社団法人日本血液製剤機構の2015年以降の新医薬品の承認は5件（うち新有効成分含有医薬品0件）です。 承認、新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）、再算定、希少疾病用医薬品などの指定を、公表資料から整理しました。
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年ごとの承認件数
| 年 | 承認（一変を含む） | うち新有効成分 |
|---|---|---|
| 2026年 | 1 | 0 |
| 2024年 | 1 | 0 |
| 2022年 | 1 | 0 |
| 2019年 | 1 | 0 |
| 2015年 | 1 | 0 |
新医薬品の承認
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| フィブリノゲンHT静注用1g「JB」 | 2026/03/23 | 乾燥人フィブリノゲン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請;迅速審査 |
| 献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mL | 2024/09/24 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| フィブリノゲンHT静注用1g「JB」 | 2022/03/28 | 乾燥人フィブリノゲン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 |
| 献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注1g/20mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注5g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注10g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mL | 2019/12/20 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| 献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mL | 2015/02/02 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制(ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 2025/12/23 | 希少疾病用医薬品 | 新生児ヘモクロマトーシスの発症抑制 | — |
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 2023/08/23 | 希少疾病用医薬品 | 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の抗体関連型拒絶反応の治療 | 2024/09/24 |
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 2019/03/04 | 希少疾病用医薬品 | 抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作 | 2019/12/20 |
処方量の多い品目（NDBオープンデータ）
| 販売名 | 薬価ベースの推計額 |
|---|---|
| 献血ヴェノグロブリンIH | 207.4億円 |
| 献血アルブミン | 28.7億円 |
| 赤十字アルブミン | 10.5億円 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」（第11回）を加工して作成。推計額は処方数量×薬価で、売上高ではありません。
PMDA の新医薬品の承認品目一覧、中医協の資料、厚生労働省の公表資料から JPD が作成。会社は法人番号で名寄せし、旧社名の実績を含みます。販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。