ブコラム口腔用ミダゾラム｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期

ブコラム口腔用（ミダゾラム、クリニジェン） 2020年11月18日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ミダフレッサ静注0.1%）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10%。承認日：2020年9月25日。

更新日：2026年10月16日

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概要

規格	YJコード	薬価	適用日
ブコラム口腔用液2.5mg	1139700Q1029	1,688.7円	2026/04/01
ブコラム口腔用液5mg	1139700Q2025	2,966.7円	2026/04/01
ブコラム口腔用液7.5mg	1139700Q3021	2,750円	2026/04/01
ブコラム口腔用液10mg	1139700Q4028	3,474.6円	2026/04/01

収載日	規格	算定方式	算定上の比較薬	補正加算	外国平均価格調整	ピーク時予測	出所
2020/11/18	ブコラム口腔用液2.5mg	類似薬効比較方式（Ⅰ）	ミダフレッサ静注0.1%	有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10%	引上げ	10年目 5,500人 0.5億円	資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2020/09/25	承認	新投与経路医薬品	希少疾病用医薬品	10年（〜2030/09/24）	—	—

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2020/02/13	希少疾病用医薬品	てんかん重積状態	2020/09/25
2024/12/25	特定用途医薬品	麻酔前投薬	—

薬事審議会の部会
開催日	部会	審議・報告	結果	出所
2020/08/27	第一部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料

使用上の注意の改訂指示・安全性速報・回収（3件）
日付	種類	改訂の項目・理由	クラス	出所
2017/03/21	改訂指示	副作用	—	資料
2010/09/28	改訂指示	妊婦、産婦、授乳婦等への投与	—	資料
2002/03/27	改訂指示	警告 / 禁忌 / 相互作用 / 副作用	—	資料

医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-01更新）資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

ブコラム口腔用の再審査期間は2030年9月24日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。