2024年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年2月は、新医薬品の承認5件、部会の審議・報告24件、再算定5品目、使用上の注意の改訂指示6件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認5件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ジャディアンス錠10mg | 2024/02/09 | エンパグリフロジン | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エンレスト錠200mg、エンレスト錠100mg、エンレスト錠50mg | 2024/02/09 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティスファーマ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 注射用エンドキサン500mg、注射用エンドキサン100mg | 2024/02/09 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| デュピクセント皮下注200mgシリンジ、デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | 2024/02/09 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2024/02/09 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会24件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2024/02/05 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/02/05 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アレジオン眼瞼クリーム0.5% | 2024/02/05 | 第二部会 | 報告 | エピナスチン塩酸塩 | 参天製薬(株) | — | 資料 |
| ビキセオス配合静注用 | 2024/02/05 | 第二部会 | 審議 | ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン | 日本新薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デュピクセント皮下注300 mgシリンジ、デュピクセント皮下注300 mgペン、デュピクセント皮下注200 mgシリンジ | 2024/02/05 | 第二部会 | 審議 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注120 mg、オプジーボ点滴静注240 mg | 2024/02/05 | 第二部会 | 審議 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オルミエント錠1 mg、オルミエント錠2 mg、オルミエント錠4 mg | 2024/02/05 | 第二部会 | 審議 | バリシチニブ | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2024/02/22 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/02/22 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ベスポンサ点滴静注用1mg | 2024/02/22 | 第二部会 | 審議 | イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オビザー静注用500 | 2024/02/22 | 第二部会 | 審議 | スソクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ファセンラ皮下注10mgシリンジ、ファセンラ皮下注30mgシリンジ | 2024/02/22 | 第二部会 | 審議 | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リフキシマ錠200mg | 2024/02/22 | 第二部会 | 審議 | リファキシミン | あすか製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| セプーロチン静注用1000単位 | 2024/02/22 | 第二部会 | 審議 | 人プロテインC | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2024/02/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/02/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アセノベル徐放錠500mg | 2024/02/29 | 第一部会 | 審議 | アセノイラミン酸 | ノーベルファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アジンマ静注用1500 | 2024/02/29 | 第一部会 | 審議 | アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)/シナキサダムターゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウィフガート点滴静注400 mg | 2024/02/29 | 第一部会 | 審議 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ピアスカイ注340mg | 2024/02/29 | 第一部会 | 審議 | クロバリマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シスタドロップス点眼液0.38% | 2024/02/29 | 第一部会 | 審議 | システアミン塩酸塩 | ヴィアトリス製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | 2024/02/29 | 第一部会 | 報告 | ファリシマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| フィンテプラ内用液2.2mg/mL | 2024/02/29 | 第一部会 | 審議 | フェンフルラミン塩酸塩 | ユーシービージャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レズロック錠200mg | 2024/02/29 | 第一部会 | 審議 | ベルモスジルメシル酸塩 | Meiji Seika ファルマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）5件
使用上の注意の改訂指示6件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン | 2024/02/06 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 医薬薬審発0206第1号 | 資料 |
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン | 2024/02/06 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 医薬薬審発0206第1号 | 資料 |
| イトラコナゾール | 2024/02/15 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0215第1号 | 資料 |
| トピラマート | 2024/02/15 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 医薬安発0215第1号 | 資料 |
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | アキシチニブ | アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え) | カボザンチニブリンゴ酸塩 | スニチニブリンゴ酸塩 | ソ... | 2024/02/15 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0215第1号 | 資料 |
| リネゾリド | 2024/02/15 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0215第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Encaleret | 2024/02/09 | 希少疾病用医薬品 | 常染色体顕性(優性)低カルシウム血症 1 型 | Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio Company |
| tinlarebant | 2024/02/09 | 希少疾病用医薬品 | スタルガルト病 | Belite Bio, Inc. |
| タルラタマブ(遺伝子組換え) | 2024/02/09 | 希少疾病用医薬品 | 小細胞肺癌 | アムジェン株式会社 |
| ベルズチファン | 2024/02/09 | 希少疾病用医薬品 | フォン・ヒッペル・リンドウ(VHL)病関連の腫瘍性病変 | MSD株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。