2024年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年1月は、新医薬品の承認11件、部会の審議・報告6件、使用上の注意の改訂指示11件がありました。
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新医薬品の承認11件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アブリスボ筋注用 | 2024/01/18 | RSV-A融合前Fタンパク質 RSV-B融合前Fタンパク質 | ファイザー(株) | 下気道疾患の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL | 2024/01/18 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エヴキーザ点滴静注液345mg | 2024/01/18 | エビナクマブ(遺伝子組換え) | Ultragenyx Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヒフデュラ配合皮下注 | 2024/01/18 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ラパリムス錠1mg、ラパリムス顆粒0.2% | 2024/01/18 | シロリムス | ノーベルファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ターゼナカプセル1mg、ターゼナカプセル0.25mg、ターゼナカプセル0.1mg | 2024/01/18 | タラゾパリブトシル酸塩 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ボイデヤ錠50mg | 2024/01/18 | ダニコパン | アレクシオンファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| フィコンパ点滴静注用2mg | 2024/01/18 | ペランパネル水和物 | エーザイ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レブロジル皮下注用75mg、レブロジル皮下注用25mg | 2024/01/18 | ルスパテルセプト(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イブグリース皮下注250mgオートインジェクター、イブグリース皮下注250mgシリンジ | 2024/01/18 | レブリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゾキンヴィカプセル75mg、ゾキンヴィカプセル50mg | 2024/01/18 | ロナファルニブ | アンジェス(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会6件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2024/01/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/01/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ジャディアンス錠10 mg | 2024/01/26 | 第一部会 | 審議 | エンパグリフロジン | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エンレスト粒状錠小児用12.5mg、エンレスト粒状錠小児用31.25mg、エンレスト錠50mg、エンレスト錠100mg、エンレスト錠200mg | 2024/01/26 | 第一部会 | 審議 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 注射用エンドキサン100 mg、注射用エンドキサン500 mg | 2024/01/26 | 第一部会 | 報告 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | — | 資料 |
| ジンタス錠25 mg、ジンタス錠50 mg | 2024/01/26 | 第一部会 | 審議 | ヒスチジン亜鉛水和物 | ノーベルファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示11件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アセタゾラミド | アセタゾラミドナトリウム | 2024/01/10 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 2024/01/10 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| エンコラフェニブ | ビニメチニブ | 2024/01/10 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| コルチゾン酢酸エステル | 2024/01/10 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| セルトラリン塩酸塩 | 2024/01/10 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| デキサメタゾン | 2024/01/10 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| デキサメタゾン(経口剤)(リンパ系腫瘍の効能を有する製剤) | デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤) | ヒドロコルチゾン | ヒドロコルチゾンコ... | 2024/01/10 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| デキサメタゾンパルミチン酸エステル | 2024/01/10 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム(リンパ系腫瘍の効能を有しない製剤) | ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム | 2024/01/10 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム | 2024/01/10 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2024/01/10 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0110第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。