2023年10月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年10月は、新医薬品の承認1件、部会の審議・報告12件、使用上の注意の改訂指示14件がありました。
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新医薬品の承認1件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| スパイクバックス筋注 | 2023/10/24 | エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメラン、エラソメラン・ダベソメラン、アンデュソメラン | モデルナ・ジャパン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会12件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2023/10/23 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/10/23 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| スパイクバックス筋注 | 2023/10/23 | 第二部会 | 報告 | エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメラン、エラソメラン・ダベソメラン、アンデュソメラン | モデルナ・ジャパン(株) | — | 資料 |
| タフィンラーカプセル50 mg、タフィンラーカプセル75 mg | 2023/10/23 | 第二部会 | 審議 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注120 mg、イミフィンジ点滴静注500 mg | 2023/10/23 | 第二部会 | 報告 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| メキニスト錠0.5 mg、メキニスト錠2 mg | 2023/10/23 | 第二部会 | 審議 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240 mg | 2023/10/23 | 第二部会 | 審議 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アドセトリス点滴静注用50 mg | 2023/10/23 | 第二部会 | 審議 | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2023/10/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/10/27 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| フィコンパ点滴静注用2 mg | 2023/10/27 | 第一部会 | 審議 | ペランパネル水和物 | エーザイ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イグザレルト錠10 mg、イグザレルト細粒分包10 mg、イグザレルトOD錠10 mg、イグザレルトドライシロップ小児用51.7 mg、イグザレルトドライシロップ小児用103.4 mg、イグザレルト錠2.5 mg | 2023/10/27 | 第一部会 | 審議 | リバーロキサバン | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示14件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アセトアミノフェン | 2023/10/12 | 2 禁忌 / 7 用法及び用量に関連する注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 9.2 腎機能障害患者 | 医薬安発1012第2号 | 資料 |
| アセトアミノフェン | 2023/10/12 | 2 禁忌 / 7 用法及び用量に関連する注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 9.2 腎機能障害患者 | 医薬安発1012第2号 | 資料 |
| アセトアミノフェン | 2023/10/12 | 2 禁忌 / 7 用法及び用量に関連する注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 9.2 腎機能障害患者 | 医薬安発1012第2号 | 資料 |
| アデノシン | 2023/10/12 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
| アパルタミド | 2023/10/12 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
| イピリムマブ(遺伝子組換え) | 2023/10/12 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) | 2023/10/12 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する者に関する注意 / 9.1 接種要注意者 / 11 副反応 / 11.1 重大な副反応 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
| ジアゾキシド | 2023/10/12 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.7 小児等 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
| ジプロフィリン・アセトアミノフェン等配合剤 | 2023/10/12 | 2 禁忌 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 9.2 腎機能障害患者 | 医薬安発1012第2号 | 資料 |
| テトロホスミンテクネチウム(99mTc) | 2023/10/12 | 11 副作用 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
| トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 | 2023/10/12 | 2 禁忌 / 7 用法及び用量に関連する注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 9.2 腎機能障害患者 | 医薬安発1012第2号 | 資料 |
| フィルグラスチム(遺伝子組換え) | フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続1] | フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続2] | 2023/10/12 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
| ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 2023/10/12 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
| レノグラスチム(遺伝子組換え) | 2023/10/12 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1012第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。