2023年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年8月は、新医薬品の承認13件、新薬の薬価収載7成分、部会の審議・報告33件、再算定5品目、使用上の注意の改訂指示5件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認13件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| シュンレンカ錠300mg、シュンレンカ皮下注463.5mg | 2023/08/01 | レナカパビルナトリウム | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| コミナティRTU筋注6ヵ月~4歳用、コミナティRTU筋注5~11歳用、コミナティRTU筋注1人用、コミナティRTU筋注 | 2023/08/02 | 1トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン、トジナメラン・リルトジナメラン 2~4トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン | ファイザー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| ダイチロナ筋注 | 2023/08/02 | ウフレンメラン | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| スパイクバックス筋注 | 2023/08/02 | エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメラン、エラソメラン・ダベソメラン | モデルナ・ジャパン(株) | — | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| ソリリス点滴静注300mg | 2023/08/23 | エクリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | 2023/08/23 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 2023/08/23 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| FDGスキャン注 | 2023/08/23 | フルデオキシグルコース(18F) | 日本メジフィジックス(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ | 2023/08/23 | ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2023/08/23 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ジャカビ錠10mg、ジャカビ錠5mg | 2023/08/23 | ルキソリチニブリン酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ビザミル静注 | 2023/08/31 | フルテメタモル(18F) | 日本メジフィジックス(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| アミヴィッド静注 | 2023/08/31 | フロルベタピル(18F) | PDRファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
新薬の薬価収載7成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| シュンレンカ皮下注463.5mg | 2023/08/09 | 3,208,604円 | レナカパビルナトリウム | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| シュンレンカ錠300mg | 2023/08/09 | 94,814.2円 | レナカパビルナトリウム | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| アクトヒブ | 2023/08/30 | 4,941円 | 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体) | サノフィ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| エムパベリ皮下注1080mg | 2023/08/30 | 488,121円 | ペグセタコプラン | Swedish OrphanBiovitrum Japan株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| オンキャスパー点滴静注用3750 | 2023/08/30 | 230,637円 | ペグアスパルガーゼ | 日本セルヴィエ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=5%、新薬創出等加算、加算係数0 |
| コレチメント錠9mg | 2023/08/30 | 607.8円 | ブデソニド | フェリング・ファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| リットフーロカプセル50mg | 2023/08/30 | 5,802.4円 | リトレシチニブトシル酸塩 | ファイザー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| リトゴビ錠4mg | 2023/08/30 | 10,252.5円 | フチバチニブ | 大鵬薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2023年8月9日の収載、2023年8月30日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会33件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2023/08/21 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| レクビオ皮下注300 mgシリンジ | 2023/08/21 | 第一部会 | 審議 | インクリシランナトリウム | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジアグノグリーン注射用25 mg | 2023/08/21 | 第一部会 | 報告 | インドシアニングリーン | 第一三共(株) | — | 資料 |
| コルスバ静注透析用シリンジ17.5 μg、コルスバ静注透析用シリンジ25.0 μg、コルスバ静注透析用シリンジ35.0 μg | 2023/08/21 | 第一部会 | 審議 | ジフェリケファリン酢酸塩 | 丸石製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ、ジルビスク皮下注23.0 mgシリンジ、ジルビスク皮下注32.4 mgシリンジ | 2023/08/21 | 第一部会 | 審議 | ジルコプランナトリウム | ユーシービージャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フォゼベル錠5 mg、フォゼベル錠10 mg、フォゼベル錠20 mg、フォゼベル錠30 mg | 2023/08/21 | 第一部会 | 審議 | テナパノル塩酸塩 | 協和キリン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビザミル静注 | 2023/08/21 | 第一部会 | 報告 | フルテメタモル(18F) | 日本メジフィジックス(株) | — | 資料 |
| アミヴィッド静注 | 2023/08/21 | 第一部会 | 報告 | フロルベタピル(18F) | PDRファーマ(株) | — | 資料 |
| エンタイビオ皮下注108 mgペン、エンタイビオ皮下注108 mgシリンジ | 2023/08/21 | 第一部会 | 報告 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | — | 資料 |
| ソル・メドロール静注用40 mg、ソル・メドロール静注用125 mg、ソル・メドロール静注用500 mg、ソル・メドロール静注用1000 mg | 2023/08/21 | 第一部会 | 報告 | メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | ファイザー(株) | — | 資料 |
| レケンビ点滴静注200 mg、レケンビ点滴静注500 mg | 2023/08/21 | 第一部会 | 審議 | レカネマブ(遺伝子組換え) | エーザイ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リスティーゴ皮下注280 mg | 2023/08/21 | 第一部会 | 審議 | ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロミプレート皮下注250 μg調製用 | 2023/08/21 | 第一部会 | 報告 | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注20 mgシリンジ0.2 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注40 mgシリンジ0.4 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注80 mgシリンジ0.8 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注40 mgペン0.4 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注80 mgペン0.8 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| テゼスパイア皮下注210 mgシリンジ | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注20 mgシリンジ0.2 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注40 mgシリンジ0.4 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注80 mgシリンジ0.8 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注40 mgペン0.4 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注80 mgペン0.8 mL「CTNK」 | 2023/08/28 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/08/28 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アレックスビー筋注用 | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | RSウイルスPreF3抗原 | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オルツビーオ静注用250、オルツビーオ静注用500、オルツビーオ静注用1000、オルツビーオ静注用2000、オルツビーオ静注用3000、オルツビーオ静注用4000 | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | エフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エプキンリ皮下注4 mg、エプキンリ皮下注48 mg | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | エプコリタマブ(遺伝子組換え) | ジェンマブ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合カプセルT25、ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合顆粒T25、ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合OD錠T25、エスワンタイホウ配合OD錠T20、エスワンタイホウ配合OD錠T25 | 2023/08/28 | 第二部会 | 報告 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | ~〔6〕大鵬薬品工業(株) | — | 資料 |
| デュピクセント皮下注200 mgシリンジ、デュピクセント皮下注300mgシリンジ、デュピクセント皮下注300 mgペン | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アクテムラ点滴静注用80 mg、アクテムラ点滴静注用200 mg、アクテムラ点滴静注用400 mg | 2023/08/28 | 第二部会 | 報告 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| キュービトル20%皮下注1 g/5 mL、キュービトル20%皮下注2 g/10 mL、キュービトル20%皮下注4 g/20 mL、キュービトル20%皮下注8 g/40 mL、キュービトル20%皮下注10 g/50 mL | 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | 人免疫グロブリンG | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）5件
使用上の注意の改訂指示5件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| セファゾリンナトリウム | セファゾリンナトリウム水和物 | 2023/08/29 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0829第1号 | 資料 |
| ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 | 2023/08/29 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 / 14 適用上の注意 | 薬生安発0829第1号 | 資料 |
| フィナステリド | 2023/08/29 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 | 薬生安発0829第1号 | 資料 |
| ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | 2023/08/29 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0829第1号 | 資料 |
| リバスチグミン | 2023/08/29 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0829第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Tagraxofusp | 2023/08/23 | 希少疾病用医薬品 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 日本新薬株式会社 |
| エフゾフィチモド(遺伝子組換え) | 2023/08/23 | 希少疾病用医薬品 | 肺サルコイドーシス | 杏林製薬株式会社 |
| ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | 2023/08/23 | 希少疾病用医薬品 | 好酸球増多症候群 | アストラゼネカ株式会社 |
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 2023/08/23 | 希少疾病用医薬品 | 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の抗体関連型拒絶反応の治療 | 一般社団法人日本血液製剤機構 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。