2023年7月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年7月は、部会の審議・報告23件、使用上の注意の改訂指示4件がありました。
更新日：
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会23件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2023/07/24 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/07/24 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ソリリス点滴静注300 mg | 2023/07/24 | 第一部会 | 審議 | エクリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキサン点滴静注100 mg、リツキサン点滴静注500 mg | 2023/07/24 | 第一部会 | 報告 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | — | 資料 |
| ジャカビ錠5 mg、ジャカビ錠10 mg | 2023/07/24 | 第一部会 | 審議 | ルキソリチニブリン酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/07/31 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| コミナティRTU筋注、コミナティRTU筋注1人用、コミナティRTU筋注5~11歳用、コミナティRTU筋注6ヵ月~4歳用 | 2023/07/31 | 第二部会 | 報告 | 1トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン、トジナメラン・リルトジナメラン 2~4トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン | ファイザー(株) | — | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「F」 | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「F」 | 2023/07/31 | 第二部会 | 報告 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | — | 資料 |
| ダイチロナ筋注 | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | ウフレンメラン | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| スパイクバックス筋注 | 2023/07/31 | 第二部会 | 報告 | エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメラン、エラソメラン・ダベソメラン | モデルナ・ジャパン(株) | — | 資料 |
| リムパーザ錠100 mg、リムパーザ錠150 mg | 2023/07/31 | 第二部会 | 報告 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| アレモ皮下注15 mg、アレモ皮下注60 mg、アレモ皮下注150 mg、アレモ皮下注300 mg | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | コンシズマブ(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100 mg | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| FDGスキャン注 | 2023/07/31 | 第二部会 | 報告 | フルデオキシグルコース(18F) | 日本メジフィジックス(株) | — | 資料 |
| ルミセフ皮下注210 mgシリンジ | 2023/07/31 | 第二部会 | 報告 | ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | — | 資料 |
| ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」、ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「ニプロ」 | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続1] | 持田製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」、ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「ニプロ」 | 2023/07/31 | 第二部会 | 報告 | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続1] | 持田製薬(株) | — | 資料 |
| フェスゴ配合皮下注MA、フェスゴ配合皮下注IN | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | ペルツズマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シュンレンカ皮下注463.5 mg、シュンレンカ錠300 mg | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | レナカパビルナトリウム | ギリアド・サイエンシズ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| クイントバック水性懸濁注射用 | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | 百日せき菌の防御抗原 ジフテリアトキソイド 破傷風トキソイド 不活化ポリオウイルス1~3型(Sabin株) 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖 | KMバイオロジクス(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コブゴーズ筋注 | 2023/07/31 | 第二部会 | 審議 | 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)スパイクたん白質抗原 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示4件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アトルバスタチンカルシウム水和物 | エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物 | エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム | シンバスタチン | ピタバス... | 2023/07/20 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
| エンシトレルビル フマル酸 | 2023/07/20 | 11 副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
| チルゼパチド | 2023/07/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
| ミノサイクリン塩酸塩 | 2023/07/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。