2023年6月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年6月は、新医薬品の承認16件、部会の審議・報告9件、再算定8品目、使用上の注意の改訂指示2件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認16件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| リンヴォック錠45mg、リンヴォック錠30mg、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2023/06/26 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| グロウジェクト皮下注12mg、グロウジェクト皮下注6mg | 2023/06/26 | ソマトロピン(遺伝子組換え) | JCRファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ソグルーヤ皮下注15mg、ソグルーヤ皮下注10mg、ソグルーヤ皮下注5mg | 2023/06/26 | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | 2023/06/26 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フェブリク錠40mg、フェブリク錠20mg、フェブリク錠10mg | 2023/06/26 | フェブキソスタット | 帝人ファーマ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| リトゴビ錠4mg | 2023/06/26 | フチバチニブ | 大鵬薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コレチメント錠9mg | 2023/06/26 | ブデソニド | フェリング・ファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オンキャスパー点滴静注用3750 | 2023/06/26 | ペグアスパルガーゼ | 日本セルヴィエ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| パルモディアXR錠0.4mg、パルモディアXR錠0.2mg | 2023/06/26 | ペマフィブラート | 興和(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2023/06/26 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リットフーロカプセル50mg | 2023/06/26 | リトレシチニブトシル酸塩 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アディノベイト静注用キット3000、アディノベイト静注用キット2000、アディノベイト静注用キット1500、アディノベイト静注用キット1000、アディノベイト静注用キット500、アディノベイト静注用キット250 | 2023/06/26 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新用量医薬品 | — | — | 資料 |
| イーケプラ点滴静注500mg、イーケプラドライシロップ50% | 2023/06/26 | レベチラセタム | ユーシービージャパン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mL、ハイゼントラ20%皮下注2g/10mL、ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL | 2023/06/26 | 人免疫グロブリンG | CSLベーリング(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| シングリックス筋注用 | 2023/06/26 | 水痘帯状疱疹ウイルスgE 抗原 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | 2023/06/26 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F)-CRM197結合体 | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会9件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| イーケプラドライシロップ点滴静注500 mg | 2023/06/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/06/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/06/02 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| リンヴォック錠7.5 mg、リンヴォック錠15 mg、リンヴォック錠30 mg、リンヴォック錠45 mg | 2023/06/02 | 第一部会 | 報告 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | — | 資料 |
| グロウジェクト皮下注6 mg、グロウジェクト皮下注12 mg | 2023/06/02 | 第一部会 | 報告 | ソマトロピン(遺伝子組換え) | JCRファーマ(株) | — | 資料 |
| ソグルーヤ皮下注15 mg、ソグルーヤ皮下注5 mg、ソグルーヤ皮下注10 mg | 2023/06/02 | 第一部会 | 審議 | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フェブリク錠10 mg、フェブリク錠20 mg、フェブリク錠40 mg | 2023/06/02 | 第一部会 | 審議 | フェブキソスタット | 帝人ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コレチメント錠9 mg | 2023/06/02 | 第一部会 | 審議 | ブデソニド | フェリング・ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イーケプラドライシロップ50% | 2023/06/02 | 第一部会 | 審議 | レベチラセタム | ユーシービージャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）8件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アイモビーグ | 2023/06/01 | 費用対効果 | H5(エムガルティの類似品目) | 資料 |
| アジョビ皮下注225mgシリンジ同皮下注225mgオートインジェクター | 2023/06/01 | 費用対効果 | H5(エムガルティの類似品目) | 資料 |
| アリケイス吸入液590mg | 2023/06/01 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 資料 |
| エムガルティ | 2023/06/01 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 資料 |
| タグリッソ | 2023/06/01 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当(※1) | 資料 |
| パドセブ | 2023/06/01 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 資料 |
| ベクルリー | 2023/06/01 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 資料 |
| レベスティブ皮下注用3.8mg | 2023/06/01 | 費用対効果 | H2(市場規模が50億円以上) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示2件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Mavacamten | 2023/06/22 | 希少疾病用医薬品 | 肥大型心筋症 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| Teclistamab | 2023/06/22 | 希少疾病用医薬品 | 多発性骨髄腫 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| ガンシクロビル | 2023/06/22 | 希少疾病用医薬品 | サイトメガロウイルス角膜内皮炎 | ロート製薬株式会社 |
| ファビピラビル | 2023/06/22 | 希少疾病用医薬品 | 重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 | 富士フイルム富山化学株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。