2023年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年5月は、新医薬品の承認5件、新薬の薬価収載11成分、部会の審議・報告11件、使用上の注意の改訂指示9件、希少疾病用医薬品などの指定8件がありました。
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新医薬品の承認5件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ヴァンフリタ錠26.5mg、ヴァンフリタ錠17.7mg | 2023/05/25 | キザルチニブ塩酸塩 | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| キロサイド注200mg、キロサイド注100mg、キロサイド注60mg、キロサイド注40mg、キロサイド注20mg | 2023/05/25 | シタラビン | 日本新薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請、迅速審査 | 資料 |
| キロサイドN注1g、キロサイドN注400mg | 2023/05/25 | シタラビン | 日本新薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請、迅速審査 | 資料 |
| ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL、ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL、ユルトミリス点滴静注300mg | 2023/05/25 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL、スキリージ皮下注150mgペン1mL、スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL | 2023/05/25 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載11成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アトガム点滴静注液250mg | 2023/05/24 | 75,467円 | 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン | ファイザー株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| アポハイドローション20% | 2023/05/24 | 545.8円 | オキシブチニン塩酸塩 | 久光製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| エンタイビオ皮下注108mgシリンジ | 2023/05/24 | 69,888円 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| エンタイビオ皮下注108mgペン | 2023/05/24 | 69,888円 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| オファコルカプセル50mg | 2023/05/24 | 12,596円 | コール酸 | 株式会社レクメド | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0.6 |
| オンボー点滴静注300mg | 2023/05/24 | 192,332円 | ミリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| オンボー皮下注100mgオートインジェクター | 2023/05/24 | 126,798円 | ミリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| オンボー皮下注100mgシリンジ | 2023/05/24 | 126,798円 | ミリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| コムレクス耳科用液1.5% | 2023/05/24 | 1,584.5円 | レボフロキサシン水和物 | セオリアファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ドプテレット錠20mg | 2023/05/24 | 7,106.6円 | アバトロンボパグマレイン酸塩 | Swedish OrphanBiovitrum Japan株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ネキソブリッド外用ゲル5g | 2023/05/24 | 162,995.9円 | パイナップル茎搾汁精製物 | 科研製薬株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| パリンジック皮下注10mg | 2023/05/24 | 64,155円 | ペグバリアーゼ(遺伝子組換え) | BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| パリンジック皮下注2.5mg | 2023/05/24 | 61,606円 | ペグバリアーゼ(遺伝子組換え) | BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| パリンジック皮下注20mg | 2023/05/24 | 65,468円 | ペグバリアーゼ(遺伝子組換え) | BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| ベスレミ皮下注250μgシリンジ | 2023/05/24 | 297,259円 | ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) | ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | 原価計算方式 | 費用対効果評価(H1) |
| ベスレミ皮下注500μgシリンジ | 2023/05/24 | 565,154円 | ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) | ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | 原価計算方式 | 費用対効果評価(H1) |
| ヴィアレブ配合持続皮下注 | 2023/05/24 | 13,277円 | ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物 | アッヴィ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2023年5月24日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会11件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2023/05/29 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/05/29 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| デュピクセント皮下注300 mgシリンジ、デュピクセント皮下注300 mgペン | 2023/05/29 | 第二部会 | 審議 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リトゴビ錠4 mg | 2023/05/29 | 第二部会 | 審議 | フチバチニブ | 大鵬薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オンキャスパー点滴静注用3750 | 2023/05/29 | 第二部会 | 審議 | ペグアスパルガーゼ | 日本セルヴィエ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100 mg | 2023/05/29 | 第二部会 | 審議 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リットフーロカプセル50 mg | 2023/05/29 | 第二部会 | 審議 | リトレシチニブトシル酸塩 | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アディノベイト静注用キット250、アディノベイト静注用キット500、アディノベイト静注用キット1000、アディノベイト静注用キット1500、アディノベイト静注用キット2000、アディノベイト静注用キット3000 | 2023/05/29 | 第二部会 | 報告 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | — | 資料 |
| ハイゼントラ20%皮下注1 g/5 mL、ハイゼントラ20%皮下注2 g/10 mL、ハイゼントラ20%皮下注4 g/20 mL | 2023/05/29 | 第二部会 | 報告 | 人免疫グロブリンG | CSLベーリング(株) | — | 資料 |
| シングリックス筋注用 | 2023/05/29 | 第二部会 | 報告 | 水痘帯状疱疹ウイルスgE 抗原 | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 資料 |
| バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | 2023/05/29 | 第二部会 | 審議 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F)-CRM197結合体 | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示9件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アジルサルタン | アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 | アラセプリル | アリスキレンフマル酸塩 | イミダプリル塩酸塩 | イルベサルタン | イル... | 2023/05/09 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 | 薬生安発0509第1号 | 資料 |
| アンピシリン水和物 | アンピシリンナトリウム | 2023/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0509第1号 | 資料 |
| アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物 | アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物 | 2023/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0509第1号 | 資料 |
| イオベルソール | 2023/05/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0509第1号 | 資料 |
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | 2023/05/09 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.4 生殖能を有する者 | 薬生安発0509第1号 | 資料 |
| メサラジン | 2023/05/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0509第1号 | 資料 |
| レフルノミド | 2023/05/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0509第1号 | 資料 |
| 酢酸亜鉛水和物 | 2023/05/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0509第1号 | 資料 |
| 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体) | 2023/05/29 | 7 用法及び用量に関連する注意 / 9 特定の背景を有する者に関する注意 / 9.1 接種要注意者 | 薬生薬審発0529第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定8件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Leniolisib | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 活性化 PI3Kδ 症候群 | 株式会社オーファンパシフィック |
| odevixibat | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 | IPSEN 株式会社 |
| シロリムス | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 限局性皮質異形成II型に伴うてんかん発作 | ノーベルファーマ株式会社 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 | 小野薬品工業株式会社 |
| フェンフルラミン塩酸塩 | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない Lennox-Gastaut症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんか... | 日本新薬株式会社 |
| ベルモスジルメシル酸塩 | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病 | Meiji Seika ファルマ株式会社 |
| レダセムチドトリフルオロ酢酸塩 | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 栄養障害型表皮水疱症 | 塩野義製薬株式会社 |
| レナカパビルナトリウム | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。