2023年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年2月は、新医薬品の承認8件、部会の審議・報告25件、使用上の注意の改訂指示3件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アセトアミノフェン錠500mg「マルイシ」、アセトアミノフェン錠300mg「マルイシ」、アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」 | 2023/02/24 | アセトアミノフェン | 丸石製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| カロナール錠500、カロナール錠300、カロナール錠200、カロナール原末、カロナール細粒50%、カロナール細粒20% | 2023/02/24 | アセトアミノフェン | あゆみ製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アメナリーフ錠200mg | 2023/02/24 | アメナメビル | マルホ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140mg | 2023/02/24 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2023/02/24 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ニュベクオ錠300mg | 2023/02/24 | ダロルタミド | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」、プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 | 2023/02/24 | デクスメデトミジン塩酸塩 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 特定用途医薬品 | 資料 |
| コミナティ筋注5~11歳用 | 2023/02/28 | トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン | ファイザー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会25件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2023/02/01 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/02/01 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| カロナール細粒20%、カロナール細粒50%、カロナール原末、カロナール錠200、カロナール錠300、カロナール錠500、アセトアミノフェン錠200 mg「マルイシ」、アセトアミノフェン錠300 mg「マルイシ」、アセトアミノフェン錠500 mg「マルイシ」 | 2023/02/01 | 第二部会 | 報告 | アセトアミノフェン | あゆみ製薬(株) | — | 資料 |
| アメナリーフ錠200 mg | 2023/02/01 | 第二部会 | 報告 | アメナメビル | マルホ(株) | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140 mg | 2023/02/01 | 第二部会 | 報告 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | — | 資料 |
| リンヴォック錠7.5 mg、リンヴォック錠15 mg | 2023/02/01 | 第二部会 | 報告 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | — | 資料 |
| ニュベクオ錠300 mg | 2023/02/01 | 第二部会 | 報告 | ダロルタミド | バイエル薬品(株) | — | 資料 |
| — | 2023/02/27 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ソーティクツ錠6 mg | 2023/02/27 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| エルプラット点滴静注液50 mg、エルプラット点滴静注液100 mg、エルプラット点滴静注液200 mg、オキサリプラチン点滴静注液50 mg/10 mL「サンド」、オキサリプラチン点滴静注液100 mg/20 mL「サンド」、オキサリプラチン点滴静注液200 mg/40 mL「サンド」 | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | オキサリプラチン | (株)ヤクルト本社 | — | 資料 |
| コミナティ筋注5~11歳用 | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン | ファイザー(株) | — | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100 mg | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240 mg | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | — | 資料 |
| バリキサドライシロップ5000 mg | 2023/02/27 | 第二部会 | 審議 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 田辺三菱製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | ヒトパピローマウイルスL1たん白質ウイルス様粒子(6、11、16、18、31、33、45、52及び58型) | MSD(株) | — | 資料 |
| テクネフチン酸キット | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | フィチン酸ナトリウム | PDR ファーマ(株) | — | 資料 |
| 5-FU注250 mg、5-FU注1000 mg | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | フルオロウラシル | 協和キリン(株) | — | 資料 |
| ペマジール錠4.5 mg | 2023/02/27 | 第二部会 | 審議 | ペミガチニブ | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ペメトレキセド点滴静注用100 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用500 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用800 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液100 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液500 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液800 mg「NK」 | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | 日本化薬(株) | — | 資料 |
| コムレクス耳科用液1.5% | 2023/02/27 | 第二部会 | 審議 | レボフロキサシン水和物 | セオリアファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アイソボリン点滴静注用25 mg、アイソボリン点滴静注用100 mg | 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | レボホリナートカルシウム水和物 | ファイザー(株) | — | 資料 |
| ベスレミ皮下注250 μgシリンジ、ベスレミ皮下注500 μgシリンジ | 2023/02/27 | 第二部会 | 審議 | ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) | ファーマエッセンシアジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フルミスト点鼻液 | 2023/02/27 | 第二部会 | 審議 | 弱毒生インフルエンザウイルス(A型・B型) | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゴービック水性懸濁注シリンジ | 2023/02/27 | 第二部会 | 審議 | 百日せき菌の防御抗原 ジフテリアトキソイド 破傷風トキソイド 不活化ポリオウイルス1~3型(Sabin株) インフルエンザ菌b型オリゴ糖-CRM197結合体 | (一財)阪大微生物病研究会 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示3件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 多発性骨髄腫 | ファイザー株式会社 |
| ダニコパン | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | アレクシオンファーマ合同会社 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く) | 小野薬品工業株式会社 |
| マシテンタン | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | ヤンセンファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。