2023年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年1月は、部会の審議・報告8件、使用上の注意の改訂指示15件がありました。
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薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会8件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2023/01/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ | 2023/01/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ステラーラ点滴静注130mg | 2023/01/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/01/27 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ウゴービ皮下注0.25 mg SD、ウゴービ皮下注0.5 mg SD、ウゴービ皮下注1.0 mgSD、ウゴービ皮下注1.7 mg SD、ウゴービ皮下注2.4 mg SD | 2023/01/27 | 第一部会 | 審議 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プレセデックス静注液200 μg「ファイザー」、プレセデックス静注液200 μg/50mLシリンジ「ファイザー」 | 2023/01/27 | 第一部会 | 審議 | デクスメデトミジン塩酸塩 | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エンタイビオ皮下注108 mgペン、エンタイビオ皮下注108 mgシリンジ | 2023/01/27 | 第一部会 | 審議 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| メフィーゴパック | 2023/01/27 | 第一部会 | 審議 | ミフェプリストン ミソプロストール | ラインファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示15件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| ヒドロキシエチルデンプン130000 | 2023/01/12 | 1 警告 / 2 禁忌 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 薬生安発0112第1号 | 資料 |
| ヒドロキシエチルデンプン70000 | ヒドロキシエチルデンプン70000配合剤 | 2023/01/12 | 薬生安発0112第1号 | 資料 | |
| アセトアミノフェン | 2023/01/17 | 薬生安発0117第1号 | 資料 | |
| アセトアミノフェン(注射剤) | ピラゾロン系解熱鎮痛消炎配合剤 | 2023/01/17 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| アセトアミノフェン(経口剤) | アセトアミノフェン(坐剤) | トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 | 非ピリン系感冒剤 | ジプロフィリン・ジヒ... | 2023/01/17 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 | 2023/01/17 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.2 腎機能障害患者 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| イバンドロン酸ナトリウム水和物 | 2023/01/17 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.2 腎機能障害患者 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| イマチニブメシル酸塩 | 2023/01/17 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| エチドロン酸二ナトリウム | 2023/01/17 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.2 腎機能障害患者 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| クロピドグレル硫酸塩 | 2023/01/17 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| ゾレドロン酸水和物 | 2023/01/17 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.2 腎機能障害患者 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| ヒドロキシクロロキン硫酸塩 | 2023/01/17 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| ミノドロン酸水和物 | 2023/01/17 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.2 腎機能障害患者 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| リセドロン酸ナトリウム水和物 | 2023/01/17 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.2 腎機能障害患者 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
| 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン | 2023/01/17 | 11 副反応 | 薬生安発0117第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。